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使用 BrainPulse(TM) 进行脑震荡的非盲数据收集研究

2022年6月6日 更新者：Jan Medical, Inc.
这项多中心研究评估了疑似或确诊脑震荡受试者的 BrainPulse 记录，以改进脑震荡检测算法。 受试者也可能同意在 21 天内进行 5 次额外的随访，以比较他们 BrainPulse 记录的变化进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是收集非盲态的 BrainPulse 记录，这些记录来自根据协议指南确诊为脑震荡的青少年和成人，以改进 Jan Medical, Inc. 之前开发的脑震荡检测算法。 为了收集足够的可变性，确认脑震荡和疑似脑震荡的受试者将被纳入研究，只要他们符合资格标准。 来自疑似脑震荡受试者的 BrainPulse 记录将与诊断为脑震荡受试者的记录进行比较。 在初次受伤后，将使用 BrainPulse 记录跟踪受试者 21 天，以研究受试者的恢复过程。 症状评估、身体检查和 BrainPulse 记录将输入数据库，以评估临床结果和设备利用率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

406

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Mountain States Health Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因损伤机制和临床表现与脑震荡一致而到医院急诊科就诊的患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >= 5 岁
  2. 医疗专业人员怀疑或确认脑震荡
  3. 受伤/外伤事件后不超过 3 天
  4. 愿意并能够参与所有必需的研究评估并允许访问医学测试和记录
  5. 签署知情同意书/同意，和/或有合法授权的代表愿意代表受试者提供知情同意书

  6. 表现出至少 3 种以下症状：

    • 头痛
    • 头部压力
    • 头晕
    • 颈部疼痛
    • 疲劳/低能量
    • 恶心或呕吐
    • 易怒
    • 难以集中注意力/执行任务
    • 记忆障碍
    • 失眠
    • 对压力的耐受性降低
    • 对光敏感
    • 难度平衡
    • 模糊的视野
    • 困惑
    • 比平时更情绪化
    • 悲伤
    • 紧张/焦虑
    • 茫然凝视
    • 语言/运动反应延迟
    • “感觉就像在雾中”
    • “感觉不对”

排除标准：

  1. BrainPulse 传感器之一头部的伤口或开放性裂伤会妨碍使用 BrainPulse 设备
  2. 医疗专业人员认为会损害提供知情同意/同意的能力或以其他方式取消患者参与资格的任何严重医疗状况
  3. 目前正在参与或计划在当前临床研究过程中参与另一项临床研究
  4. 将任何医疗设备植入头部（例如 脑室腹腔分流术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑脉搏
当患者在创伤事件后进入急诊室时，将从他们那里获得 BrainPulse 记录。 BrainPulse 记录也将从那些也同意后续行动的受试者那里获得。
设备：脑脉搏
Jan Medical 的 BrainPulse 测量由心动周期的脉动血流引起的大脑运动，称为 BrainPulse 信号。 BrainPulse 使用放置在头部的一系列传感器测量颅骨加速度以响应大脑运动。
其他名称：
  • 脑脉冲 1100

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自疑似和确诊脑震荡受试者的 BrainPulse 记录数
大体时间：通过学习完成，预计1年
主要终点是登记和记录来自 500 名疑似脑震荡受试者的 BrainPulse 信号。 为了收集足够多样化的数据，至少有 300 名参与者被确诊为脑震荡。 这些数据将用于改进算法，以帮助诊断脑震荡。
通过学习完成，预计1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特异性：来自疑似脑震荡受试者的 BrainPulse 记录中不具有确认脑震荡受试者的 BrainPulse 记录中所见信号模式的百分比
大体时间：通过学习完成，预计1年
次要终点是比较确诊脑震荡患者和疑似脑震荡患者的 BrainPulse 读数，以研究信号之间的异同。 从确认的脑震荡受试者的 BrainPulse 记录中观察到的特定信号模式将根据疑似脑震荡受试者的 BrainPulse 记录进行评估，这些受试者后来被确认没有脑震荡，并且此类受试者的百分比将作为次要结果的一部分进行评估。 这可以看作是一种特异性评估。
通过学习完成，预计1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 21 天的随访期间，从初始记录确认的脑震荡受试者的 BrainPulse 记录中看到的信号模式平均持续天数。
大体时间：通过学习完成，预计1年
第三个终点是评估 BrainPulse 记录在初次访问和每次后续访问之间的差异，以更好地了解脑震荡后的恢复过程。
通过学习完成，预计1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jan Medical, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JMC-1502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有主要和次要结果指标将在研究完成后 6 个月内提供。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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