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BrainPulse(TM)를 사용한 뇌진탕의 비맹검 데이터 수집 연구

2022년 6월 6일 업데이트: Jan Medical, Inc.
다기관 연구는 뇌진탕 감지 알고리즘을 개선하기 위해 뇌진탕이 의심되거나 확인된 피험자의 BrainPulse 기록을 평가합니다. 피험자는 BrainPulse 기록의 변화 진행을 비교하기 위해 21일 동안 5회의 추가 후속 조치에 동의할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 Jan Medical, Inc.에서 이전에 개발한 뇌진탕 감지 알고리즘을 개선하기 위해 프로토콜 지침에 따라 뇌진탕 진단이 확인된 청소년 및 성인의 비맹검 BrainPulse 기록을 수집하는 것입니다. 충분한 변동성을 수집하기 위해 뇌진탕이 확인된 피험자와 뇌진탕이 의심되는 피험자가 자격 기준을 충족하는 한 연구에 포함됩니다. 뇌진탕이 의심되는 피험자의 BrainPulse 기록은 뇌진탕 진단을 받은 피험자의 기록과 비교됩니다. 피험자는 피험자의 회복 과정을 연구하기 위해 BrainPulse 기록으로 초기 부상 후 21일 동안 추적됩니다. 증상 평가, 신체 검사 및 BrainPulse 기록은 임상 결과 및 장치 활용도를 평가하기 위해 데이터베이스에 입력됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

406

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Mountain States Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌진탕과 일치하는 부상 및 임상 증상의 메커니즘으로 병원 응급실에 내원하는 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 >= 5세
  2. 의료 전문가에 의해 의심되거나 확인된 뇌진탕
  3. 부상/외상 사건 발생 후 3일 이내
  4. 모든 필수 연구 평가에 참여하고 의료 검사 및 기록에 대한 액세스를 허용할 의지와 능력
  5. 정보에 입각한 동의/동의에 서명하고/하거나 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 법적 대리인이 있습니다.

  6. 다음 증상 중 최소 3개를 나타냅니다.

    • 두통
    • 머리에 압력
    • 현기증
    • 목 통증
    • 피로/낮은 에너지
    • 메스꺼움 또는 구토
    • 짜증
    • 업무 집중/수행의 어려움
    • 기억 장애
    • 불명증
    • 스트레스에 대한 내성 감소
    • 빛에 대한 감도
    • 밸런싱의 어려움
    • 흐려진 시야
    • 착란
    • 평소보다 감성적인
    • 비애
    • 긴장/불안
    • 공허한 응시
    • 지연된 언어/운동 반응
    • '안개 속에 있는 기분'
    • '느낌이 좋지 않아'

제외 기준:

  1. BrainPulse 장치의 사용을 방해하는 BrainPulse 센서 중 하나의 영역에서 머리의 상처 또는 열린 열상
  2. 의료 전문가의 의견에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 달리 환자의 참여 자격을 박탈할 수 있는 심각한 의학적 상태
  3. 현재 임상 연구 과정 중에 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획인 자
  4. 머리에 의료 기기 이식(예: 뇌실복강 션트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
브레인펄스
BrainPulse 기록은 환자가 트라우마 사건 후 ED에 들어올 때 얻을 수 있습니다. BrainPulse 기록은 후속 조치에 동의한 피험자로부터도 얻을 수 있습니다.
장치: 브레인펄스
Jan Medical의 BrainPulse는 BrainPulse 신호라고 하는 심장 주기의 박동성 혈류로 인한 뇌 운동을 측정합니다. BrainPulse는 머리에 배치된 일련의 센서를 사용하여 뇌 움직임에 대한 반응으로 두개골 가속도를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 브레인펄스 1100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕이 의심되고 확인된 대상의 BrainPulse 기록 수
기간: 연구 완료를 통해 1년 예상
1차 종점은 뇌진탕이 의심되는 500명의 피험자로부터 BrainPulse 신호를 등록하고 기록하는 것입니다. 충분히 다양한 데이터를 수집하려면 최소 300명의 참가자가 뇌진탕 진단을 받아야 합니다. 이 데이터는 뇌진탕 진단을 돕기 위한 알고리즘을 개선하는 데 사용됩니다.
연구 완료를 통해 1년 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특이성: 확인된 뇌진탕 피험자의 BrainPulse 기록 내에서 볼 수 있는 신호 패턴이 없는 뇌진탕 의심 피험자의 BrainPulse 기록 백분율
기간: 연구 완료를 통해 1년 예상
2차 종점은 신호 간의 차이점과 유사성을 연구하기 위해 뇌진탕이 의심되는 환자와 뇌진탕이 확인된 환자의 BrainPulse 판독값을 비교하는 것입니다. 확인된 뇌진탕 피험자의 BrainPulse 기록에서 관찰된 특정 신호 패턴은 나중에 뇌진탕이 없는 것으로 확인된 뇌진탕 의심 피험자의 BrainPulse 기록과 비교하여 평가되며 이러한 피험자의 비율은 2차 결과의 일부로 평가됩니다. 이는 특이성 평가로 볼 수 있다.
연구 완료를 통해 1년 예상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 기록에서 확인된 뇌진탕 피험자의 BrainPulse 기록 내에서 보이는 신호 패턴이 21일의 후속 조치 기간 동안 지속되는 평균 일수입니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년 예상
3차 종점은 뇌진탕 후 회복 과정을 더 잘 이해하기 위해 초기 방문과 각 후속 후속 방문 사이의 BrainPulse 기록의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 완료를 통해 1년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jan Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMC-1502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정은 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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