Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieślepe badanie zbierania danych dotyczące wstrząsu mózgu przy użyciu BrainPulse™

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jan Medical, Inc.
Wieloośrodkowe badanie ocenia nagrania BrainPulse od osób z podejrzeniem lub potwierdzonym wstrząsem mózgu w celu ulepszenia algorytmu wykrywania wstrząsu mózgu. Badani mogą również wyrazić zgodę na 5 dodatkowych obserwacji w okresie 21 dni, aby porównać postęp zmian w swoich zapisach BrainPulse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zebranie niezaślepionych nagrań BrainPulse od młodzieży i dorosłych, u których potwierdzono rozpoznanie wstrząśnienia mózgu zgodnie z wytycznymi protokołu, w celu ulepszenia algorytmu wykrywania wstrząśnienia mózgu opracowanego wcześniej przez Jan Medical, Inc. Aby uzyskać wystarczającą zmienność, osoby z potwierdzonym i podejrzewanym wstrząsem mózgu zostaną włączone do badania, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne. Nagrania BrainPulse od osób z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu zostaną porównane z nagraniami osób, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu. Uczestnicy będą obserwowani przez 21 dni po początkowym urazie za pomocą nagrań BrainPulse w celu zbadania procesu zdrowienia podmiotu. Ocena objawowa, badanie fizykalne i zapisy BrainPulse zostaną wprowadzone do bazy danych w celu oceny wyników klinicznych i wykorzystania urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci zgłaszający się na szpitalny oddział ratunkowy z mechanizmem urazu i obrazem klinicznym odpowiadającym wstrząśnieniu mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 5 lat
  2. Podejrzenie lub potwierdzone wstrząśnienie mózgu przez lekarza
  3. Nie więcej niż 3 dni od urazu/traumy
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach badań i umożliwienia dostępu do badań i dokumentacji medycznej
  5. Podpisana świadoma zgoda/zgoda i/lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela gotowego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika

  6. Wykazuje co najmniej 3 z następujących objawów:

    • Ból głowy
    • Ciśnienie w głowie
    • Zawroty głowy
    • Ból szyi
    • Zmęczenie/niska energia
    • Nudności lub wymioty
    • Drażliwość
    • Trudności z koncentracją/wykonywaniem zadań
    • Upośledzenie pamięci
    • Bezsenność
    • Zmniejszona tolerancja na stres
    • Wrażliwość na światło
    • Trudność w równoważeniu
    • Rozmazany obraz
    • Dezorientacja
    • Bardziej emocjonalny niż zwykle
    • Smutek
    • Nerwowy/niespokojny
    • Puste spojrzenie
    • Opóźniona reakcja słowna/motoryczna
    • „Czuję się jak we mgle”
    • „Nie czuję się dobrze”

Kryteria wyłączenia:

  1. Rana lub otwarta rana szarpana na głowie w okolicy jednego z czujników BrainPulse, która utrudniałaby korzystanie z urządzenia BrainPulse
  2. Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii lekarza może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub w inny sposób dyskwalifikuje pacjenta z udziału
  3. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w trakcie bieżącego badania klinicznego
  4. Wszczepienie dowolnego urządzenia medycznego w głowę (np. zastawka komorowo-otrzewnowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Puls Mózgu
Nagrania BrainPulse będą uzyskiwane od pacjentów, którzy przyjdą na SOR po zdarzeniu urazowym. Nagrania BrainPulse będą również uzyskiwane od osób, które również wyrażą zgodę na obserwację.
Urządzenie: Puls Mózgu
BrainPulse firmy Jan Medical mierzy ruch mózgu spowodowany pulsacyjnym przepływem krwi z cyklu pracy serca, zwany sygnałem BrainPulse. BrainPulse mierzy przyspieszenie czaszki w odpowiedzi na ruch mózgu za pomocą szeregu czujników umieszczonych na głowie.
Inne nazwy:
  • Puls Mózgu 1100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapisów BrainPulse od osób z podejrzeniem i potwierdzonym wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zarejestrowanie i zarejestrowanie sygnałów BrainPulse od 500 osób z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu. Aby zebrać wystarczająco zróżnicowane dane, co najmniej 300 uczestników będzie miało potwierdzoną diagnozę wstrząśnienia mózgu. Dane posłużą do ulepszenia algorytmu wspomagającego diagnozę wstrząśnienia mózgu.
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość: Procent zapisów BrainPulse od osób z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu, które nie mają wzorca sygnału widocznego w zapisach BrainPulse od potwierdzonych pacjentów z wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie odczytów BrainPulse od pacjentów z potwierdzonym wstrząsem mózgu z pacjentami z podejrzeniem wstrząsu mózgu w celu zbadania różnic i podobieństw między sygnałami. Specyficzne wzorce sygnału obserwowane z zapisów BrainPulse potwierdzonych osób z wstrząśnieniem mózgu zostaną ocenione w porównaniu z zapisami BrainPulse od osób z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu, u których później potwierdzono, że nie mają wstrząśnienia mózgu, a odsetek takich osób zostanie oceniony jako część drugorzędnego wyniku. Można to postrzegać jako ocenę specyficzności.
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni, przez które wzorzec sygnału obserwowany w zapisach BrainPulse od osób z potwierdzonym wstrząśnieniem mózgu z pierwszego zapisu utrzymuje się w trakcie 21-dniowego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok
Trzeciorzędowym punktem końcowym jest ocena różnic w zapisach BrainPulse między pierwszą wizytą a każdą kolejną wizytą kontrolną, aby lepiej zrozumieć proces powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu.
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMC-1502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie główne i drugorzędowe wskaźniki wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Puls Mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj