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Nicht verblindete Datenerfassungsstudie zu Gehirnerschütterungen mit BrainPulse(TM)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Jan Medical, Inc.
Die multizentrische Studie wertet BrainPulse-Aufzeichnungen von Probanden mit vermuteter oder bestätigter Gehirnerschütterung aus, um einen Algorithmus zur Gehirnerschütterungserkennung zu verbessern. Die Probanden können auch fünf zusätzlichen Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 21 Tagen zustimmen, um den Fortschritt der Veränderung in ihren BrainPulse-Aufzeichnungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, nicht verblindete BrainPulse-Aufzeichnungen von Jugendlichen und Erwachsenen zu sammeln, bei denen gemäß den Protokollrichtlinien eine bestätigte Gehirnerschütterungsdiagnose vorliegt, um einen zuvor von Jan Medical, Inc. entwickelten Algorithmus zur Gehirnerschütterungserkennung zu verbessern. Um eine ausreichende Variabilität zu gewährleisten, werden Probanden mit bestätigter Gehirnerschütterung und Verdacht auf Gehirnerschütterung in die Studie einbezogen, solange sie die Zulassungskriterien erfüllen. BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht auf Gehirnerschütterung werden mit den Aufzeichnungen von Personen mit diagnostizierter Gehirnerschütterung verglichen. Die Probanden werden nach der ersten Verletzung 21 Tage lang mit BrainPulse-Aufzeichnungen beobachtet, um den Genesungsprozess des Probanden zu untersuchen. Die symptomatische Beurteilung, die körperliche Untersuchung und die BrainPulse-Aufzeichnungen werden in eine Datenbank eingegeben, um das klinische Ergebnis und die Gerätenutzung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einem Verletzungsmechanismus und einem klinischen Erscheinungsbild in der Notaufnahme eines Krankenhauses vorstellen, das mit einer Gehirnerschütterung vereinbar ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 5 Jahre alt
  2. Verdacht auf oder bestätigte Gehirnerschütterung durch medizinisches Fachpersonal
  3. Nicht mehr als 3 Tage seit dem Verletzungs-/Traumaereignis vergangen
  4. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen teilzunehmen und Zugang zu medizinischen Tests und Aufzeichnungen zu gewähren
  5. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung und/oder haben Sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der bereit ist, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben

  6. Zeigt mindestens 3 der folgenden Symptome:

    • Kopfschmerzen
    • Druck im Kopf
    • Schwindel
    • Nackenschmerzen
    • Müdigkeit/Energiemangel
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Reizbarkeit
    • Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren/Aufgaben auszuführen
    • Gedächtnisschwäche
    • Schlaflosigkeit
    • Reduzierte Stresstoleranz
    • Lichtempfindlichkeit
    • Schwierigkeiten beim Balancieren
    • Verschwommene Sicht
    • Verwirrtheit
    • Emotionaler als sonst
    • Traurigkeit
    • Nervös/ängstlich
    • Leerer Blick
    • Verzögerte verbale/motorische Reaktion
    • „Fühle mich wie im Nebel“
    • „Fühle mich nicht richtig“

Ausschlusskriterien:

  1. Wunde oder offene Platzwunde am Kopf im Bereich eines der BrainPulse-Sensoren, die die Verwendung des BrainPulse-Geräts behindern würde
  2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des medizinischen Fachpersonals die Fähigkeit zur Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder einen Patienten auf andere Weise von der Teilnahme ausschließen würde
  3. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder planen Sie, im Verlauf der aktuellen klinischen Studie daran teilzunehmen
  4. Implantation eines medizinischen Geräts in den Kopf (z. B. ventrikuloperitonealer Shunt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BrainPulse
BrainPulse-Aufzeichnungen werden von Patienten erstellt, wenn sie nach einem traumatischen Ereignis in die Notaufnahme kommen. BrainPulse-Aufzeichnungen werden auch von den Probanden eingeholt, die ebenfalls einer Nachuntersuchung zustimmen.
Gerät: Gehirnpuls
BrainPulse von Jan Medical misst die Gehirnbewegung, die durch den pulsierenden Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird und als BrainPulse-Signal bezeichnet wird. Der BrainPulse misst die Schädelbeschleunigung als Reaktion auf die Gehirnbewegung mit einer Reihe von Sensoren, die am Kopf angebracht sind.
Andere Namen:
  • BrainPulse 1100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht und bestätigter Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen
Der primäre Endpunkt besteht darin, BrainPulse-Signale von 500 Probanden mit Verdacht auf Gehirnerschütterung zu registrieren und aufzuzeichnen. Um ausreichend unterschiedliche Daten zu sammeln, muss bei mindestens 300 Teilnehmern eine bestätigte Gehirnerschütterungsdiagnose vorliegen. Die Daten werden zur Verbesserung des Algorithmus zur Unterstützung der Diagnose einer Gehirnerschütterung verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität: Prozentsatz der BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht auf Gehirnerschütterung, die nicht das Signalmuster aufweisen, das in BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit bestätigter Gehirnerschütterung beobachtet wird
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die BrainPulse-Messwerte von Patienten mit bestätigter Gehirnerschütterung mit denen von Patienten mit Verdacht auf Gehirnerschütterung zu vergleichen, um die Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen den Signalen zu untersuchen. Die spezifischen Signalmuster, die bei den BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit bestätigter Gehirnerschütterung beobachtet werden, werden mit den BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht auf Gehirnerschütterung verglichen, bei denen später bestätigt wird, dass sie keine Gehirnerschütterung haben, und der Prozentsatz dieser Personen wird als Teil des sekundären Ergebnisses ausgewertet. Dies kann als Spezifitätsbewertung angesehen werden.
Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen das Signalmuster, das in BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit bestätigter Gehirnerschütterung aus der ersten Aufzeichnung beobachtet wurde, im Verlauf des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums bestehen bleibt.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen
Der tertiäre Endpunkt besteht darin, die Unterschiede in den BrainPulse-Aufzeichnungen zwischen dem ersten Besuch und jedem weiteren Folgebesuch zu bewerten, um den Genesungsprozess nach einer Gehirnerschütterung besser zu verstehen.
Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMC-1502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle primären und sekundären Ergebnismaße werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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