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Studio di raccolta dati non in cieco sulla commozione cerebrale utilizzando BrainPulse(TM)

6 giugno 2022 aggiornato da: Jan Medical, Inc.
Lo studio multicentrico valuta le registrazioni BrainPulse di soggetti con una commozione cerebrale sospetta o confermata per migliorare un algoritmo di rilevamento della commozione cerebrale. I soggetti possono anche acconsentire a 5 ulteriori follow-up in un periodo di 21 giorni per confrontare la progressione del cambiamento nelle loro registrazioni BrainPulse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere registrazioni BrainPulse non in cieco da giovani e adulti che hanno una diagnosi confermata di commozione cerebrale secondo le linee guida del protocollo al fine di migliorare un algoritmo di rilevamento della commozione cerebrale precedentemente sviluppato da Jan Medical, Inc. Al fine di raccogliere una variabilità sufficiente, i soggetti con commozione cerebrale confermata e sospetta commozione cerebrale saranno inclusi nello studio purché soddisfino i criteri di ammissibilità. Le registrazioni BrainPulse di soggetti con sospetta commozione cerebrale saranno confrontate con le registrazioni di soggetti con diagnosi di commozione cerebrale. I soggetti saranno seguiti per 21 giorni dopo la lesione iniziale con registrazioni BrainPulse per studiare il processo di recupero del soggetto. La valutazione sintomatica, l'esame fisico e le registrazioni BrainPulse verranno inserite in un database per valutare l'esito clinico e l'utilizzo del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che si presentano al pronto soccorso ospedaliero con un meccanismo di lesione e una presentazione clinica coerenti con una commozione cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 5 anni
  2. Commozione cerebrale sospetta o confermata dal medico
  3. Non più di 3 giorni dall'evento di infortunio/trauma
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni di studio richieste e consentire l'accesso a test e cartelle cliniche
  5. Consenso/assenso informato firmato e/o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto

  6. Dimostra un minimo di 3 dei seguenti sintomi:

    • Mal di testa
    • Pressione in testa
    • Vertigini
    • Dolore al collo
    • Fatica/bassa energia
    • Nausea o vomito
    • Irritabilità
    • Difficoltà di concentrazione/esecuzione di compiti
    • Compromissione della memoria
    • Insonnia
    • Ridotta tolleranza allo stress
    • Sensibilità alla luce
    • Difficoltà di bilanciamento
    • Visione offuscata
    • Confusione
    • Più emotivo del solito
    • Tristezza
    • Nervoso/Ansioso
    • Sguardo vacuo
    • Risposta verbale/motoria ritardata
    • 'Sentirsi come in una nebbia'
    • 'Non mi sento bene'

Criteri di esclusione:

  1. Ferita o lacerazione aperta sulla testa nell'area di uno dei sensori BrainPulse che impedirebbe l'uso del dispositivo BrainPulse
  2. Qualsiasi grave condizione medica che, secondo il parere del medico, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso/assenso informato o altrimenti escluderebbe un paziente dalla partecipazione
  3. Attualmente partecipa o prevede di partecipare a un altro studio clinico nel corso dello studio clinico in corso
  4. Impianto di qualsiasi dispositivo medico nella testa (ad es. shunt ventricoloperitoneale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BrainPulse
Le registrazioni BrainPulse saranno ottenute dai pazienti quando entrano in PS dopo un evento traumatico. Le registrazioni BrainPulse saranno ottenute anche da quei soggetti che acconsentono anche al follow-up.
Dispositivo: BrainPulse
BrainPulse di Jan Medical misura il movimento cerebrale causato dal flusso sanguigno pulsatile del ciclo cardiaco, denominato segnale BrainPulse. Il BrainPulse misura l'accelerazione del cranio in risposta al movimento del cervello utilizzando una serie di sensori posizionati sulla testa.
Altri nomi:
  • BrainPulse 1100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale sospetta e confermata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
L'endpoint primario è l'arruolamento e la registrazione dei segnali BrainPulse di 500 soggetti con sospetta commozione cerebrale. Per raccogliere dati sufficientemente diversi, almeno 300 partecipanti avranno avuto una diagnosi confermata di commozione cerebrale. I dati verranno utilizzati per migliorare l'algoritmo per aiutare nella diagnosi di commozione cerebrale.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità: Percentuale di registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale sospetti che non presentano lo schema del segnale visto all'interno delle registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale confermata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
L'endpoint secondario consiste nel confrontare le letture BrainPulse di pazienti con commozione cerebrale confermata con pazienti con commozione cerebrale sospetta al fine di studiare le differenze e le somiglianze tra i segnali. I modelli di segnale specifici osservati dalle registrazioni BrainPulse di soggetti con commozione cerebrale confermati saranno valutati rispetto alle registrazioni BrainPulse di soggetti con commozione cerebrale sospetti che successivamente confermano di non avere una commozione cerebrale e la percentuale di tali soggetti sarà valutata come parte dell'esito secondario. Questo può essere visto come una valutazione di specificità.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni in cui lo schema del segnale osservato all'interno delle registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale confermati dalla registrazione iniziale persiste nel corso del periodo di follow-up di 21 giorni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
L'endpoint terziario consiste nel valutare le differenze nelle registrazioni BrainPulse tra la visita iniziale e ogni successiva visita di follow-up per comprendere meglio il processo di recupero dopo la commozione cerebrale.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMC-1502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno rese disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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