Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-geblindeerde gegevensverzameling Studie van hersenschudding met behulp van de BrainPulse(TM)

6 juni 2022 bijgewerkt door: Jan Medical, Inc.
De multi-center studie evalueert BrainPulse-opnames van proefpersonen met een vermoedelijke of bevestigde hersenschudding om een ​​algoritme voor hersenschudding te verbeteren. Proefpersonen kunnen ook toestemming geven voor 5 extra follow-ups gedurende een periode van 21 dagen om de voortgang van de verandering in hun BrainPulse-opnamen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van niet-geblindeerde BrainPulse-opnamen van jongeren en volwassenen met een bevestigde diagnose van hersenschudding volgens protocolrichtlijnen om een ​​algoritme voor hersenschudding te verbeteren dat eerder is ontwikkeld door Jan Medical, Inc. Om voldoende variabiliteit te verzamelen, zullen proefpersonen met zowel een bevestigde hersenschudding als een vermoedelijke hersenschudding in het onderzoek worden opgenomen, zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. BrainPulse-opnamen van proefpersonen met vermoedelijke hersenschudding zullen worden vergeleken met de opnames van proefpersonen met de diagnose hersenschudding. Proefpersonen worden gedurende 21 dagen na het eerste letsel gevolgd met BrainPulse-opnamen om het herstelproces van de proefpersoon te bestuderen. De symptomatische evaluatie, lichamelijk onderzoek en BrainPulse-opnamen worden ingevoerd in een database om de klinische uitkomst en het gebruik van het apparaat te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

406

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis presenteren met een letselmechanisme en klinische presentatie die overeenkomt met een hersenschudding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 5 jaar oud
  2. Vermoedelijke of bevestigde hersenschudding door medische professional
  3. Niet meer dan 3 dagen na letsel/traumagebeurtenis
  4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste onderzoeksevaluaties en toegang te verlenen tot medische testen en dossiers
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming, en/of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven

  6. Vertoont minimaal 3 van de volgende symptomen:

    • Hoofdpijn
    • Druk in het hoofd
    • Duizeligheid
    • Nek pijn
    • Vermoeidheid/weinig energie
    • Misselijkheid of braken
    • Prikkelbaarheid
    • Moeite met concentreren/taken uitvoeren
    • Geheugenstoornis
    • Slapeloosheid
    • Verminderde tolerantie voor stress
    • Gevoeligheid voor licht
    • Moeilijk balanceren
    • Wazig zicht
    • Verwarring
    • Emotioneler dan normaal
    • Droefheid
    • Nerveus/Angstig
    • Lege blik
    • Vertraagde verbale/motorische reactie
    • 'Gevoel als in een mist'
    • 'Voel me niet goed'

Uitsluitingscriteria:

  1. Wond of open snijwond op het hoofd in de buurt van een van de BrainPulse-sensoren die het gebruik van het BrainPulse-apparaat zou belemmeren
  2. Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de medische professional het vermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven zou belemmeren of een patiënt anderszins zou diskwalificeren van deelname
  3. Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie in de loop van de huidige klinische studie
  4. Implantatie van een medisch hulpmiddel in het hoofd (bijv. ventriculoperitoneale shunt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BrainPulse
BrainPulse-opnamen worden verkregen van patiënten wanneer ze na een traumagebeurtenis op de SEH binnenkomen. BrainPulse-opnamen zullen ook worden verkregen van proefpersonen die ook toestemming geven voor follow-up.
Apparaat: BrainPulse
De BrainPulse van Jan Medical meet de hersenbeweging die wordt veroorzaakt door pulserende bloedstroom uit de hartcyclus, ook wel het BrainPulse-signaal genoemd. De BrainPulse meet de versnelling van de schedel als reactie op de hersenbeweging met behulp van een reeks sensoren die op het hoofd zijn geplaatst.
Andere namen:
  • BrainPulse 1100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal BrainPulse-opnamen van verdachte en bevestigde hersenschudding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 1 jaar
Het primaire eindpunt is het inschrijven en registreren van BrainPulse-signalen van 500 proefpersonen met een vermoedelijke hersenschudding. Om voldoende diverse gegevens te verzamelen, zullen ten minste 300 deelnemers een bevestigde hersenschudding hebben gehad. De gegevens zullen worden gebruikt om het algoritme te verbeteren om te helpen bij de diagnose van een hersenschudding.
Door afronding van de studie, naar verwachting 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit: Percentage BrainPulse-opnamen van personen met vermoedelijke hersenschudding die niet het signaalpatroon hebben dat wordt gezien in BrainPulse-opnamen van personen met bevestigde hersenschudding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 1 jaar
Het secundaire eindpunt is het vergelijken van de BrainPulse-metingen van patiënten met een bevestigde hersenschudding met patiënten met een vermoedelijke hersenschudding om de verschillen en overeenkomsten tussen de signalen te bestuderen. De specifieke signaalpatronen die zijn waargenomen van de BrainPulse-opnamen van bevestigde hersenschuddingen zullen worden geëvalueerd tegen de BrainPulse-opnamen van vermoedelijke hersenschuddingen van wie later wordt bevestigd dat ze geen hersenschudding hebben en het percentage van dergelijke proefpersonen zal worden geëvalueerd als onderdeel van de secundaire uitkomst. Dit kan worden gezien als een specificiteitsevaluatie.
Door afronding van de studie, naar verwachting 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen dat het signaalpatroon dat wordt gezien in BrainPulse-opnamen van personen met een bevestigde hersenschudding uit de eerste opname, aanhoudt in de loop van de follow-upperiode van 21 dagen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 1 jaar
Het tertiaire eindpunt is het beoordelen van de verschillen in BrainPulse-opnamen tussen het eerste bezoek en elk volgend vervolgbezoek om het herstelproces na een hersenschudding beter te begrijpen.
Door afronding van de studie, naar verwachting 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMC-1502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na afronding van de studie beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren