GERD参加者におけるHRIM対粘膜インピーダンス
2020年6月4日 更新者：Karthik Ravi, M.D.、Mayo Clinic
非GERD患者からGERDを識別するために高解像度食道インピーダンスマノメトリーで測定されたベースラインインピーダンス
食道高解像度インピーダンスマノメトリ HRIM のランドマーク段階で測定されたベースラインインピーダンスは、直接粘膜インピーダンス測定と相関し、GERD と非 GERD 患者を区別しますか?
調査の概要
詳細な説明
臨床的に示された高解像度インピーダンスマノメトリー（HRIM）、24時間インピーダンスpH（MII-pH）研究、および食道胃十二指腸鏡検査（EGD）のためにメイヨークリニックロチェスターに紹介された患者が募集されます。
胃食道逆流は、併用プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用に関係なく、合計24時間の食道酸曝露時間≧5％として定義されます。
負の 24 時間 MII-pH 試験は、PPI 療法の 2% 以下または PPI 療法の場合は 1% 以下の酸曝露時間として定義されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ロチェスターのメイヨー クリニックで、臨床的に必要な内視鏡検査、高解像度インピーダンス マノメトリー、および 24 時間の pH インピーダンス検査を受けている患者。
包含基準:
- 18～90歳の大人
- -HRIMが予定されている、または完了した患者（5日以内）
- -予定されている、または最近MII-pH研究を完了した患者（5日以内）
- EGDが予定されている患者
除外基準:
- 技術的に制限された食道 HRIM または MII-pH 研究
- -HRIMおよびMII-pH研究が5日以内に実施されていない患者
- -HRIMおよびMII-pH研究から30日以内にEGDを実施しなかった患者
- 内視鏡検査の安全な実施を妨げる重度の心臓または肺疾患などの病状
- 読むことができない理由: 失明、認知機能障害、または英語の非識字
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘膜インピーダンス
患者は、臨床的に必要な内視鏡検査、高解像度のインピーダンスマノメトリー、および 24 時間の pH インピーダンス研究を受けています。 臨床内視鏡検査中、2.13 mm のカテーテルは標準的な内視鏡のチャネルを通過します。これは管腔内インピーダンスと呼ばれます。 このデバイスは食品医薬品局 (FDA) によって承認されていませんが、使用に関連するリスクは最小限であると考えられています。 |
臨床内視鏡検査中、2.13 mm のカテーテルは標準的な内視鏡のチャネルを通過します。これは管腔内インピーダンスと呼ばれます。 管腔内インピーダンス (Sandhill Scientific 製) は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていませんが、使用に関連するリスクは最小限であると考えられています。 カテーテルは、調査官に各レベルでの読み取り値を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均インピーダンス
時間枠：2年
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粘膜の完全性の尺度としてオームで測定された平均インピーダンスと GERD の代理
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な診断カットオフ値を決定するために、GERD のない患者の最小インピーダンスと比較した GERD 患者の HRIM で測定された最大インピーダンス
時間枠：2年
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HRIM およびインピーダンス検査で胃食道逆流症を示さなかった患者の HRIM および粘膜インピーダンスの測定値を評価する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。