Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRIM vs mukosální impedance u účastníků GERD

4. června 2020 aktualizováno: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Základní impedance měřená na manometrii jícnové impedance s vysokým rozlišením k rozlišení GERD od pacientů bez GERD

Koreluje základní impedance měřená během orientační fáze jícnové impedanční manometrie HRIM s přímým měřením impedance sliznice a odlišuje GERD od pacientů bez GERD?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti odeslaní na Mayo Clinic Rochester pro klinicky indikovanou impedanční manometrii s vysokým rozlišením (HRIM), 24hodinovou studii impedance pH (MII-pH) a esofagogastroduodenoskopii (EGD). Gastroezofageální reflux bude definován jako celková 24hodinová doba expozice esofageální kyselině ≥5 % bez ohledu na současné užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI). Negativní 24hodinová studie MII-pH bude definována jako doba expozice kyselině ≤ 2 % při léčbě PPI nebo ≤ 1 % při léčbě PPI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti na klinice Mayo v Rochesteru s klinicky indikovanou endoskopií, impedanční manometrií s vysokým rozlišením a 24hodinovou studií impedance pH.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-90 let
  • Pacienti plánovaní nebo dokončili HRIM (do 5 dnů)
  • Pacienti plánovaní nebo nedávno dokončili studii MII-pH (do 5 dnů)
  • Pacienti plánovaní na EGD

Kritéria vyloučení:

  • Technicky omezená studie HRIM nebo MII-pH jícnu
  • Pacienti se studiemi HRIM a MII-pH, které nebyly provedeny do 5 dnů po sobě
  • Pacienti s EGD neprovedeni do 30 dnů po studiích HRIM a MII-pH
  • Zdravotní stavy, jako je těžké onemocnění srdce nebo plic, které znemožňují bezpečný výkon endoskopie
  • Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Slizniční impedance

Pacient má klinicky indikovanou endoskopii, impedanční manometrii s vysokým rozlišením a 24hodinovou studii impedance pH.

Během klinické endoskopie bude katétr 2,13 mm protažen kanálem standardního endoskopu, který se nazývá intraluminální impedance. Toto zařízení nebylo schváleno Food and Drug Administration (FDA), ale je považováno za minimální riziko související s jeho používáním.
Přístroj: Slizniční impedance

Během klinické endoskopie bude katétr 2,13 mm protažen kanálem standardního endoskopu, který se nazývá intraluminální impedance. Intraluminální impedance (vyrobená Sandhill Scientific) nebyla schválena Food and Drug Administration (FDA), ale je považována za minimální riziko související s jejím používáním. Katétr poskytuje vyšetřovatelům odečet na každé úrovni.

  • Katétr bude umístěn na sliznici jícnu 5 cm nad gastroezofageální junkcí (kde se setkává žaludek a jícen) na 5 sekund
  • Ve výšce 10 cm nad gastroezofageálním spojením bude katétr umístěn na 5 sekund
  • A to na 20 cm
Ostatní jména:
  • Impedance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední impedance
Časové okno: 2 roky
Střední impedance měřená v Ohmech jako míra integrity sliznice a náhrada za GERD
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální impedance měřená na HRIM u pacientů s GERD ve srovnání s minimální impedancí u pacientů bez GERD pro stanovení potenciální diagnostické mezní hodnoty
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte měření HRIM a slizniční impedance u pacientů, kteří nevykazovali gastroezofageální refluxní chorobu podle HRIM a impedančního testování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-003580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Slizniční impedance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit