Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRIM vs slemhinneimpedans hos GERD-deltagare

4 juni 2020 uppdaterad av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Baslinjeimpedans mätt på högupplöst esofagusimpedansmanometri för att diskriminera GERD från icke GERD-patienter

Korrelerar baslinjeimpedansen uppmätt under den landmärke fasen av esofagus högupplöst impedansmanometri HRIM med direkt slemhinneimpedansmätning och skiljer GERD från icke GERD-patienter?

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitteras till Mayo Clinic Rochester för en kliniskt indikerad högupplöst impedansmanometri (HRIM), 24 timmars impedans pH (MII-pH) studie och esophagogastroduodenoscopy (EGD) kommer att rekryteras. Gastroesofageal reflux kommer att definieras som en total 24 timmars exponeringstid för esofagussyra ≥5 % oavsett samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI). En negativ 24-timmars MII-pH-studie kommer att definieras som en syraexponeringstid ≤2 % rabatt på PPI-behandling eller ≤1 % vid PPI-behandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som ses på Mayo-kliniken Rochester med en kliniskt indikerad endoskopi, en högupplöst impedansmanometri och en 24-timmars pH-impedansstudie.

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-90
  • Patienter som planerats för eller har genomfört en HRIM (inom 5 dagar)
  • Patienter som planerats för eller nyligen har genomfört en MII-pH-studier (inom 5 dagar)
  • Patienter schemalagda för EGD

Exklusions kriterier:

  • Tekniskt begränsad matstrups HRIM eller MII-pH-studie
  • Patienter med HRIM- och MII-pH-studier som inte utfördes inom 5 dagar efter varandra
  • Patienter med EGD som inte utfördes inom 30 dagar efter HRIM- och MII-pH-studier
  • Medicinska tillstånd som allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som förhindrar säker utförande av endoskopi
  • Oförmåga att läsa på grund av: Blindhet, kognitiv dysfunktion eller engelskspråkig analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Slemhinneimpedans

Patienten har en kliniskt indikerad endoskopi, en impedansmanometri med hög upplösning och en 24-timmars pH-impedansstudie.

Under den kliniska endoskopin kommer 2,13 mm katetern att passera genom kanalen på standardendoskopet, detta kallas en intraluminal impedans. Denna enhet har inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) men den anses vara minimal risk relaterad till att använda den.
Enhet: Slemhinneimpedans

Under den kliniska endoskopin kommer 2,13 mm katetern att passera genom kanalen på standardendoskopet, detta kallas en intraluminal impedans. Den intraluminala impedansen (tillverkad av Sandhill Scientific) har inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) men den anses vara minimal risk relaterad till att använda den. Katetern ger utredarna en avläsning på varje nivå.

  • Katetern kommer att placeras på matstrupsslemhinnan 5 cm ovanför den gastroesofageala förbindelsen (där magsäcken och matstrupen möts) i 5 sekunder
  • Vid 10 cm ovanför den gastroesofageala förbindelsen placeras katetern i 5 sekunder
  • Och på 20 cm
Andra namn:
  • Impedans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelimpedansen
Tidsram: 2 år
Medelimpedansen mätt i ohm som ett mått på slemhinneintegritet och surrogat för GERD
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal impedans uppmätt på HRIM hos GERD-patienter jämfört med minimal impedans hos patienter utan GERD för att fastställa ett potentiellt diagnostiskt cutoff-värde
Tidsram: 2 år
Utvärdera mätningen av HRIM och slemhinneimpedans hos patienter som inte visade gastroesofageal refluxsjukdom enligt HRIM och impedanstestning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-003580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera