GERD 参与者的 HRIM 与粘膜阻抗
2020年6月4日 更新者：Karthik Ravi, M.D.、Mayo Clinic
高分辨率食管阻抗测压法测量基线阻抗以区分 GERD 和非 GERD 患者
在食管高分辨率阻抗测压 HRIM 的标志性阶段测量的基线阻抗是否与直接粘膜阻抗测量相关并区分 GERD 和非 GERD 患者？
研究概览
详细说明
将招募转诊至罗彻斯特梅奥诊所进行临床指示的高分辨率阻抗测压 (HRIM)、24 小时阻抗 pH (MII-pH) 研究和食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的患者。
胃食管反流将被定义为总 24 小时食管酸暴露时间≥5%，无论是否同时使用质子泵抑制剂 (PPI)。
阴性 24 小时 MII-pH 研究将被定义为酸暴露时间在 PPI 治疗后≤2% 或在 PPI 治疗后≤1%。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
在梅奥诊所罗切斯特接受临床指示的内窥镜检查、高分辨率阻抗测压和 24 小时 pH 阻抗研究的患者。
纳入标准：
- 18-90岁的成年人
- 计划或已经完成 HRIM 的患者（5 天内）
- 计划或最近完成 MII-pH 研究的患者（5 天内）
- 计划进行 EGD 的患者
排除标准：
- 技术上有限的食管 HRIM 或 MII-pH 研究
- 未在 5 天内进行 HRIM 和 MII-pH 研究的患者
- 在 HRIM 和 MII-pH 研究的 30 天内未进行 EGD 的患者
- 妨碍安全进行内窥镜检查的严重心脏或肺部疾病等身体状况
- 由于以下原因无法阅读：失明、认知功能障碍或英语文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粘膜阻抗
患者进行临床指示的内窥镜检查、高分辨率阻抗测压和 24 小时 pH 阻抗研究。 在临床内窥镜检查过程中，2.13 毫米导管将穿过标准内窥镜的通道，这称为腔内阻抗。 该设备尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，但被认为与使用它相关的风险很小。 |
在临床内窥镜检查过程中，2.13 毫米导管将穿过标准内窥镜的通道，这称为腔内阻抗。 腔内阻抗（由 Sandhill Scientific 制造）尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，但被认为与使用它相关的风险很小。 导管为研究人员提供了每个级别的读数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均阻抗
大体时间：2年
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以欧姆为单位测量的平均阻抗作为粘膜完整性的量度和 GERD 的替代物
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD 患者在 HRIM 上测得的最大阻抗与非 GERD 患者的最小阻抗进行比较，以确定潜在的诊断截止值
大体时间：2年
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根据 HRIM 和阻抗测试评估未显示胃食管反流病的患者的 HRIM 和粘膜阻抗测量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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