HRIM vs limakalvon impedanssi GERD-osallistujilla
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Perusimpedanssi mitattuna korkearesoluutiolla ruokatorven impedanssimanometrilla GERD:n erottamiseksi muista kuin GERD-potilaista
Korreloiko ruokatorven korkearesoluutioisen impedanssimanometrian HRIM:n maamerkkivaiheen aikana mitattu perusimpedanssi suoran limakalvon impedanssimittauksen kanssa ja erottaako GERD:n muista kuin GERD-potilaista?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on lähetetty Mayo Clinic Rochesteriin kliinisesti indikoituun korkearesoluutioiseen impedanssimanometriaan (HRIM), 24 tunnin impedanssi-pH-tutkimukseen (MII-pH) ja esophagogastroduodenoscopyyn (EGD) rekrytoidaan.
Gastroesofageaalinen refluksi määritellään 24 tunnin kokonaisaltistusajaksi ruokatorven hapolle, joka on ≥5 % riippumatta samanaikaisesta protonipumpun estäjän (PPI) käytöstä.
Negatiivinen 24 tunnin MII-pH-tutkimus määritellään happoaltistusajaksi, joka on ≤2 % alennus PPI-hoidosta tai ≤1 %, jos PPI-hoitoa käytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat, joita nähdään Mayon klinikalla Rochester, joille on tehty kliinisesti indikoitu endoskopia, korkearesoluutioinen impedanssimanometria ja 24 tunnin pH-impedanssitutkimus.
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-90v
- Potilaat, joille on varattu tai jotka ovat suorittaneet HRIM-tutkimuksen (5 päivän sisällä)
- Potilaat, joille on suunniteltu tai ovat äskettäin suorittaneet MII-pH-tutkimuksen (5 päivän sisällä)
- EGD:lle varatut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Teknisesti rajoitettu ruokatorven HRIM- tai MII-pH-tutkimus
- Potilaat, joilla on HRIM- ja MII-pH-tutkimuksia, joita ei ole suoritettu 5 päivän sisällä toisistaan
- Potilaat, joilla on EGD, joita ei suoritettu 30 päivän kuluessa HRIM- ja MII-pH-tutkimuksista
- Lääketieteelliset tilat, kuten vakava sydän- tai keuhkosairaus, jotka estävät endoskopian turvallisen suorittamisen
- Lukemattomuus johtuu: Sokeudesta, kognitiivisista toimintahäiriöistä tai englannin kielen lukutaidottomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Limakalvon impedanssi
Potilaalla on kliinisesti indikoitu endoskopia, korkearesoluutioinen impedanssimanometria ja 24 tunnin pH-impedanssitutkimus. Kliinisen endoskopian aikana 2,13 mm:n katetri viedään standardiendoskoopin kanavan läpi, jota kutsutaan intraluminaaliseksi impedanssiksi. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tätä laitetta, mutta sen käyttöön liittyvän riskin katsotaan olevan minimaalinen. |
Kliinisen endoskopian aikana 2,13 mm:n katetri viedään standardiendoskoopin kanavan läpi, jota kutsutaan intraluminaaliseksi impedanssiksi. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt intraluminaalista impedanssia (valmistaja Sandhill Scientific), mutta sen katsotaan olevan minimaalinen sen käyttöön liittyvä riski. Katetri antaa tutkijoille lukeman kullakin tasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiimpedanssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ohmeina mitattu keskiimpedanssi limakalvon eheyden mittana ja GERD:n korvike
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen impedanssi mitattuna HRIM:stä GERD-potilailla verrattuna minimaaliseen impedanssiin potilailla, joilla ei ole GERD:tä mahdollisen diagnostisen raja-arvon määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi HRIM:n ja limakalvon impedanssin mittaus potilailla, joilla ei ollut gastroesofageaalista refluksitautia HRIM- ja impedanssitestin perusteella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-003580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .