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HRIM vs Impedenza mucosa nei partecipanti GERD

4 giugno 2020 aggiornato da: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Impedenza basale misurata su manometria di impedenza esofagea ad alta risoluzione per discriminare la GERD dai pazienti senza GERD

L'impedenza basale misurata durante la fase di riferimento della manometria di impedenza esofagea ad alta risoluzione HRIM è correlata alla misurazione diretta dell'impedenza della mucosa e discrimina la GERD dai pazienti senza GERD?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti indirizzati alla Mayo Clinic Rochester per uno studio di manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM) clinicamente indicato, pH di impedenza di 24 ore (MII-pH) ed esofagogastroduodenoscopia (EGD). Il reflusso gastroesofageo sarà definito come un tempo totale di esposizione all'acido esofageo di 24 ore ≥5% indipendentemente dall'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (PPI). Uno studio MII-pH negativo di 24 ore sarà definito come un tempo di esposizione all'acido ≤2% al di fuori della terapia con PPI o ≤1% se in terapia con PPI.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti visitati presso la Mayo Clinic Rochester con un'endoscopia clinicamente indicata, una manometria di impedenza ad alta risoluzione e uno studio di impedenza del pH di 24 ore.

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 90 anni
  • Pazienti in programma o che hanno completato un HRIM (entro 5 giorni)
  • Pazienti in programma o che hanno recentemente completato uno studio MII-pH (entro 5 giorni)
  • Pazienti programmati per EGD

Criteri di esclusione:

  • Studio HRIM esofageo tecnicamente limitato o MII-pH
  • Pazienti con studi HRIM e MII-pH non eseguiti entro 5 giorni l'uno dall'altro
  • Pazienti con EGD non eseguiti entro 30 giorni dagli studi HRIM e MII-pH
  • Condizioni mediche come gravi malattie cardiache o polmonari che precludono l'esecuzione sicura dell'endoscopia
  • Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impedenza mucosa

Il paziente ha un'endoscopia clinicamente indicata, una manometria dell'impedenza ad alta risoluzione e uno studio dell'impedenza del pH di 24 ore.

Durante l'endoscopia clinica, il catetere da 2,13 mm verrà fatto passare attraverso il canale dell'endoscopio standard, chiamata impedenza intraluminale. Questo dispositivo non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ma è considerato a rischio minimo correlato al suo utilizzo.
Dispositivo: Impedenza mucosa

Durante l'endoscopia clinica, il catetere da 2,13 mm verrà fatto passare attraverso il canale dell'endoscopio standard, chiamata impedenza intraluminale. L'impedenza intraluminale (prodotta da Sandhill Scientific) non è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) ma è considerata un rischio minimo correlato al suo utilizzo. Il catetere dà agli investigatori una lettura ad ogni livello.

  • Il catetere verrà posizionato sulla mucosa esofagea 5 cm sopra la giunzione gastroesofagea (dove lo stomaco e l'esofago si incontrano) per 5 secondi
  • A 10 cm sopra la giunzione gastroesofagea verrà posizionato il catetere per 5 secondi
  • E a 20 cm
Altri nomi:
  • Impedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impedenza media
Lasso di tempo: 2 anni
L'impedenza media misurata in Ohm come misura dell'integrità della mucosa e surrogata per GERD
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza massima misurata su HRIM nei pazienti con GERD rispetto all'impedenza minima nei pazienti senza GERD per determinare un potenziale valore di cutoff diagnostico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la misurazione dell'HRIM e dell'impedenza della mucosa nei pazienti che non hanno mostrato malattia da reflusso gastroesofageo secondo l'HRIM e il test di impedenza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-003580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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