Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HRIM versus mucosale impedantie bij GERD-deelnemers

4 juni 2020 bijgewerkt door: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Baseline-impedantie gemeten op hoge resolutie slokdarmimpedantiemanometrie om GERD te onderscheiden van niet-GERD-patiënten

Correleert de baseline-impedantie gemeten tijdens de mijlpaalfase van slokdarmmanometrie met hoge resolutie HRIM met directe mucosale impedantiemeting en onderscheidt GORZ van niet-GERD-patiënten?

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten verwezen naar de Mayo Clinic Rochester voor een klinisch geïndiceerde hoge resolutie impedantie manometrie (HRIM), 24-uurs impedantie pH (MII-pH) studie en esophagogastroduodenoscopy (EGD) zullen worden aangeworven. Gastro-oesofageale reflux wordt gedefinieerd als een totale blootstellingstijd van 24 uur aan slokdarmzuur ≥5%, ongeacht het gelijktijdige gebruik van een protonpompremmer (PPI). Een negatief 24-uurs MII-pH-onderzoek wordt gedefinieerd als een zuurblootstellingstijd ≤2% bij PPI-therapie of ≤1% bij PPI-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die worden gezien in de Mayo-kliniek in Rochester met een klinisch geïndiceerde endoscopie, een hoge resolutie impedantiemanometrie en een 24-uurs pH-impedantieonderzoek.

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-90 jaar
  • Patiënten gepland voor of hebben een HRIM voltooid (binnen 5 dagen)
  • Patiënten die zijn ingepland voor of onlangs een MII-pH-onderzoek hebben afgerond (binnen 5 dagen)
  • Patiënten gepland voor EGD

Uitsluitingscriteria:

  • Technisch beperkte slokdarm HRIM of MII-pH studie
  • Patiënten met HRIM- en MII-pH-onderzoeken die niet binnen 5 dagen na elkaar zijn uitgevoerd
  • Patiënten met EGD niet uitgevoerd binnen 30 dagen na HRIM- en MII-pH-onderzoeken
  • Medische aandoeningen zoals ernstige hart- of longaandoeningen die een veilige uitvoering van endoscopie in de weg staan
  • Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve stoornissen of analfabetisme in de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mucosale impedantie

Patiënt ondergaat een klinisch geïndiceerde endoscopie, een manometrie met hoge resolutie en een 24-uurs pH-impedantieonderzoek.

Tijdens de klinische endoscopie wordt de 2,13 mm katheter door het kanaal van de standaard endoscoop gevoerd, dit wordt een intraluminale impedantie genoemd. Dit apparaat is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), maar wordt beschouwd als een minimaal risico verbonden aan het gebruik ervan.
Apparaat: Mucosale impedantie

Tijdens de klinische endoscopie wordt de 2,13 mm katheter door het kanaal van de standaard endoscoop gevoerd, dit wordt een intraluminale impedantie genoemd. De intraluminale impedantie (gemaakt door Sandhill Scientific) is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), maar wordt beschouwd als een minimaal risico verbonden aan het gebruik ervan. De katheter geeft de onderzoekers een meting op elk niveau.

  • De katheter wordt gedurende 5 seconden op het slokdarmslijmvlies geplaatst, 5 cm boven de gastro-oesofageale overgang (waar de maag en de slokdarm samenkomen).
  • Op 10 cm boven de gastro-oesofageale overgang wordt de katheter gedurende 5 seconden geplaatst
  • En op 20cm
Andere namen:
  • Impedantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde impedantie
Tijdsspanne: 2 jaar
De gemiddelde impedantie gemeten in Ohm als maatstaf voor mucosale integriteit en surrogaat voor GORZ
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale impedantie gemeten op HRIM bij GORZ-patiënten vergeleken met minimale impedantie bij patiënten zonder GORZ om een ​​mogelijke diagnostische grenswaarde te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de meting van HRIM en mucosale impedantie bij patiënten die geen gastro-oesofageale refluxziekte vertoonden volgens de HRIM en impedantietesten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-003580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren