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HRIM vs. Schleimhautimpedanz bei GERD-Teilnehmern

4. Juni 2020 aktualisiert von: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Baseline-Impedanz, gemessen mit hochauflösender Ösophagus-Impedanzmanometrie, um GERD von Nicht-GERD-Patienten zu unterscheiden

Korreliert die während der Landmark-Phase der hochauflösenden Impedanzmanometrie HRIM der Speiseröhre gemessene Ausgangsimpedanz mit der direkten Messung der Schleimhautimpedanz und unterscheidet sie GERD von Nicht-GERD-Patienten?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten rekrutiert, die für eine klinisch indizierte hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM), eine 24-Stunden-Impedanz-pH-Studie (MII-pH) und eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) an die Mayo Clinic Rochester überwiesen werden. Gastroösophagealer Reflux wird definiert als eine 24-stündige Exposition gegenüber Ösophagussäure von ≥5 %, unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI). Eine negative 24-Stunden-MII-pH-Studie wird definiert als eine Säureexpositionszeit von ≤ 2 % ohne PPI-Therapie oder ≤ 1 % bei PPI-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die in der Mayo-Klinik Rochester mit einer klinisch indizierten Endoskopie, einer hochauflösenden Impedanzmanometrie und einer 24-Stunden-pH-Impedanzstudie untersucht werden.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-90
  • Patienten, die für eine HRIM geplant sind oder diese abgeschlossen haben (innerhalb von 5 Tagen)
  • Patienten, für die MII-pH-Studien geplant sind oder kürzlich abgeschlossen wurden (innerhalb von 5 Tagen)
  • Patienten, die für EGD geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Technisch begrenzte Ösophagus-HRIM- oder MII-pH-Studie
  • Patienten mit HRIM- und MII-pH-Studien, die nicht innerhalb von 5 Tagen nacheinander durchgeführt wurden
  • Patienten mit EGD, die nicht innerhalb von 30 Tagen nach HRIM- und MII-pH-Studien durchgeführt wurden
  • Erkrankungen wie schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine sichere Durchführung der Endoskopie ausschließen
  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in englischer Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schleimhautimpedanz

Der Patient hat eine klinisch indizierte Endoskopie, eine hochauflösende Impedanzmanometrie und eine 24-Stunden-pH-Impedanzstudie.

Während der klinischen Endoskopie wird der 2,13-mm-Katheter durch den Kanal des Standardendoskops geführt, dies wird als intraluminale Impedanz bezeichnet. Dieses Gerät wurde nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, aber es wird als minimales Risiko im Zusammenhang mit seiner Verwendung angesehen.
Gerät: Schleimhautimpedanz

Während der klinischen Endoskopie wird der 2,13-mm-Katheter durch den Kanal des Standardendoskops geführt, dies wird als intraluminale Impedanz bezeichnet. Die intraluminale Impedanz (hergestellt von Sandhill Scientific) wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen, wird jedoch als minimales Risiko im Zusammenhang mit ihrer Verwendung angesehen. Der Katheter gibt den Ermittlern einen Messwert auf jeder Ebene.

  • Der Katheter wird 5 Sekunden lang auf der Speiseröhrenschleimhaut 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang (wo sich Magen und Speiseröhre treffen) platziert
  • 10 cm über dem gastroösophagealen Übergang wird der Katheter für 5 Sekunden platziert
  • Und bei 20 cm
Andere Namen:
  • Impedanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Impedanz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die in Ohm gemessene mittlere Impedanz als Maß für die Integrität der Schleimhaut und Ersatz für GERD
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Impedanz gemessen am HRIM bei GERD-Patienten im Vergleich zur minimalen Impedanz bei Patienten ohne GERD, um einen potenziellen diagnostischen Cutoff-Wert zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Messung von HRIM und Schleimhautimpedanz bei Patienten, die keine gastroösophageale Refluxkrankheit gemäß HRIM und Impedanztest aufwiesen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-003580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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