Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRIM vs slimhindeimpedans hos GERD-deltagere

4. juni 2020 opdateret af: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Baselineimpedans målt på højopløsnings-esophageal impedansmanometri for at diskriminere GERD fra ikke-GERD-patienter

Korrelerer baseline-impedans målt under skelsættende fase af esophageal højopløsningsimpedansmanometri HRIM med direkte slimhindeimpedansmåling og skelner GERD fra ikke-GERD-patienter?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter henvist til Mayo Clinic Rochester for en klinisk indiceret højopløsningsimpedansmanometri (HRIM), 24 timers impedans pH (MII-pH) undersøgelse og esophagogastroduodenoscopy (EGD) vil blive rekrutteret. Gastroøsofageal refluks vil blive defineret som en samlet 24 timers esophageal syre eksponeringstid ≥5 % uanset samtidig brug af protonpumpehæmmer (PPI). Et negativt 24 timers MII-pH-studie vil blive defineret som en syreeksponeringstid ≤2 % rabat på PPI-behandling eller ≤1 %, hvis der er PPI-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der ses på Mayo-klinikken Rochester, har en klinisk indiceret endoskopi, en højopløsningsimpedansmanometri og en 24 timers pH-impedansundersøgelse.

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90
  • Patienter, der er planlagt til eller har gennemført en HRIM (inden for 5 dage)
  • Patienter, der er planlagt til eller for nyligt har gennemført et MII-pH-studie (inden for 5 dage)
  • Patienter planlagt til EGD

Ekskluderingskriterier:

  • Teknisk begrænset HRIM- eller MII-pH-undersøgelse i spiserøret
  • Patienter med HRIM- og MII-pH-undersøgelser ikke udført inden for 5 dage efter hinanden
  • Patienter med EGD ikke udført inden for 30 dage efter HRIM- og MII-pH-undersøgelser
  • Medicinske tilstande såsom alvorlig hjerte- eller lungesygdom, der udelukker sikker udførelse af endoskopi
  • Manglende evne til at læse på grund af: Blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Slimhindeimpedans

Patienten har en klinisk indiceret endoskopi, en højopløsningsimpedansmanometri og en 24 timers pH-impedansundersøgelse.

Under den kliniske endoskopi vil 2,13 mm kateteret blive ført gennem kanalen på standardendoskopet, dette kaldes en intraluminal impedans. Denne enhed er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA), men den anses for at være minimal risiko forbundet med at bruge den.
Enhed: Slimhindeimpedans

Under den kliniske endoskopi vil 2,13 mm kateteret blive ført gennem kanalen på standardendoskopet, dette kaldes en intraluminal impedans. Den intraluminale impedans (lavet af Sandhill Scientific) er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA), men den anses for at være minimal risiko forbundet med at bruge den. Kateteret giver efterforskerne en aflæsning på hvert niveau.

  • Kateteret placeres på spiserørsslimhinden 5 cm over den gastroøsofageale forbindelse (hvor mavesækken og spiserøret mødes) i 5 sekunder
  • Ved 10 cm over den gastroøsofageale forbindelse placeres kateteret i 5 sekunder
  • Og på 20 cm
Andre navne:
  • Impedans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige impedans
Tidsramme: 2 år
Den gennemsnitlige impedans målt i ohm som et mål for slimhindeintegritet og surrogat for GERD
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal impedans målt på HRIM hos GERD-patienter sammenlignet med minimal impedans hos patienter uden GERD for at bestemme en potentiel diagnostisk cutoff-værdi
Tidsramme: 2 år
Evaluer målingen af ​​HRIM og slimhindeimpedans hos patienter, der ikke viste gastroøsofageal reflukssygdom i henhold til HRIM- og impedanstesten
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (SKØN)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-003580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner