Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HRIM vs nyálkahártya impedancia a GERD résztvevőinél

2020. június 4. frissítette: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

A nagy felbontású nyelőcső impedancia manometriával mért alapimpedancia a GERD megkülönböztetésére a nem GERD-ben szenvedő betegektől

Korrelál-e a nyelőcső nagy felbontású impedancia manometria HRIM mérföldkő során mért alapvonali impedanciája a közvetlen nyálkahártya impedancia méréssel, és megkülönbözteti-e a GERD-t a nem GERD-ben szenvedő betegektől?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mayo Clinic Rochesterbe utalt betegeket klinikailag indokolt nagyfelbontású impedancia manometria (HRIM), 24 órás impedancia pH (MII-pH) vizsgálat és oesophagogastroduodenoscopy (EGD) elvégzése céljából. A gastrooesophagealis refluxot úgy határozzák meg, mint a teljes 24 órás nyelőcsősav-expozíciós idő ≥5%-a, függetlenül a protonpumpa-gátló (PPI) egyidejű alkalmazásától. Negatív 24 órás MII-pH vizsgálatot úgy határoznak meg, mint a savexpozíciós idő ≤2%-a a PPI-kezelésből vagy ≤1%, ha PPI-kezelést kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Klinikailag javallott endoszkópiával, nagy felbontású impedancia-manometriával és 24 órás pH-impedancia vizsgálattal rendelkező betegeket látnak el a Mayo Clinic Rochesterben.

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves felnőttek
  • HRIM-re tervezett vagy befejezett betegek (5 napon belül)
  • MII-pH vizsgálatra tervezett vagy nemrégiben befejezett betegek (5 napon belül)
  • EGD-re tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Technikailag korlátozott nyelőcső HRIM vagy MII-pH vizsgálat
  • Azok a betegek, akiknél HRIM és MII-pH vizsgálatokat nem végeztek 5 napon belül egymás után
  • Az EGD-ben szenvedő betegek a HRIM és MII-pH vizsgálatokat követő 30 napon belül nem végeztek
  • Olyan egészségügyi állapotok, mint például súlyos szív- vagy tüdőbetegség, amelyek kizárják az endoszkópia biztonságos elvégzését
  • Olvasási képtelenség a következők miatt: vakság, kognitív diszfunkció vagy angol nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyálkahártya impedancia

A páciens klinikailag javallott endoszkópiája, nagy felbontású impedancia manometriája és 24 órás pH-impedancia vizsgálata.

A klinikai endoszkópia során a 2,13 mm-es katétert a standard endoszkóp csatornáján vezetik át, ezt nevezik intraluminális impedanciának. Ezt az eszközt nem hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), de minimális kockázatot jelent a használatával kapcsolatban.
Eszköz: Nyálkahártya impedancia

A klinikai endoszkópia során a 2,13 mm-es katétert a standard endoszkóp csatornáján vezetik át, ezt nevezik intraluminális impedanciának. Az intraluminális impedanciát (a Sandhill Scientific gyártotta) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá, de minimális kockázatot jelent a használatával kapcsolatban. A katéter minden szinten leolvasást ad a vizsgálóknak.

  • A katétert a nyelőcső nyálkahártyájára helyezik 5 cm-rel a gyomor-nyelőcső csomópontja felett (ahol a gyomor és a nyelőcső találkozik) 5 másodpercre.
  • 10 cm-rel a gastrooesophagealis csomópont felett a katétert 5 másodpercre helyezik
  • És 20 cm-nél
Más nevek:
  • Impedancia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos impedancia
Időkeret: 2 év
Ohmban mért átlagos impedancia a nyálkahártya integritásának mértéke és a GERD helyettesítője
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GERD-ben szenvedő betegek HRIM-en mért maximális impedanciája a GERD-ben nem szenvedő betegek minimális impedanciájával összehasonlítva a lehetséges diagnosztikai határérték meghatározásához
Időkeret: 2 év
Értékelje a HRIM és a nyálkahártya impedancia mérését olyan betegeknél, akik nem mutattak gastrooesophagealis reflux betegséget a HRIM és impedancia vizsgálat alapján
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-003580

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel