Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRIM a impedancja błony śluzowej u uczestników GERD

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Wyjściowa impedancja mierzona za pomocą manometrii impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości w celu odróżnienia GERD od pacjentów bez GERD

Czy wyjściowa impedancja zmierzona podczas przełomowej fazy manometrii impedancyjnej przełyku HRIM o wysokiej rozdzielczości koreluje z bezpośrednim pomiarem impedancji błony śluzowej i odróżnia GERD od pacjentów bez GERD?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zrekrutowani pacjenci skierowani do Mayo Clinic Rochester w celu wykonania wskazanej klinicznie manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (HRIM), 24-godzinnego badania impedancji pH (MII-pH) oraz esophagogastroduodenoscopy (EGD). Refluks żołądkowo-przełykowy zostanie zdefiniowany jako całkowity 24-godzinny czas narażenia na działanie kwasu przełykowego ≥5%, niezależnie od jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI). Negatywne 24-godzinne badanie MII-pH zostanie zdefiniowane jako czas ekspozycji na kwas ≤2% w przypadku terapii PPI lub ≤1% w przypadku terapii PPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci przyjmowani do kliniki Mayo w Rochester w celu wykonania wskazanej klinicznie endoskopii, manometrii impedancji o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinnego badania impedancji pH.

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-90 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano lub ukończono HRIM (w ciągu 5 dni)
  • Pacjenci, u których zaplanowano lub niedawno ukończono badanie MII-pH (w ciągu 5 dni)
  • Pacjenci zakwalifikowani do EGD

Kryteria wyłączenia:

  • Technicznie ograniczone badanie HRIM lub MII-pH przełyku
  • Pacjenci z badaniami HRIM i MII-pH niewykonanymi w ciągu 5 dni od siebie
  • Pacjenci z EGD niewykonanym w ciągu 30 dni od badań HRIM i MII-pH
  • Stany medyczne, takie jak ciężka choroba serca lub płuc, które uniemożliwiają bezpieczne wykonanie endoskopii
  • Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Impedancja błony śluzowej

Pacjent ma wskazaną klinicznie endoskopię, manometrię impedancyjną o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinne badanie impedancji pH.

Podczas endoskopii klinicznej cewnik 2,13 mm zostanie przeprowadzony przez kanał standardowego endoskopu, co nazywa się impedancją wewnątrz światła. To urządzenie nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), ale uważa się, że stwarza minimalne ryzyko związane z jego używaniem.
Urządzenie: Impedancja błony śluzowej

Podczas endoskopii klinicznej cewnik 2,13 mm zostanie przeprowadzony przez kanał standardowego endoskopu, co nazywa się impedancją wewnątrz światła. Impedancja wewnątrznaczyniowa (wyprodukowana przez firmę Sandhill Scientific) nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA), ale uważa się, że stwarza minimalne ryzyko związane z jej stosowaniem. Cewnik daje badaczom odczyt na każdym poziomie.

  • Cewnik zostanie umieszczony na błonie śluzowej przełyku 5 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego (gdzie stykają się żołądek i przełyk) na 5 sekund
  • W odległości 10 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego cewnik zostanie umieszczony na 5 sekund
  • I na 20 cm
Inne nazwy:
  • Impedancja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia impedancja
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia impedancja mierzona w omach jako miara integralności błony śluzowej i substytut GERD
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna impedancja zmierzona w HRIM u pacjentów z GERD w porównaniu z impedancją minimalną u pacjentów bez GERD w celu określenia potencjalnej diagnostycznej wartości odcięcia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena pomiaru HRIM i impedancji błony śluzowej u pacjentów, u których nie stwierdzono refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie HRIM i testu impedancji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-003580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impedancja błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj