Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HRIM против импеданса слизистой оболочки у участников ГЭРБ

4 июня 2020 г. обновлено: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Исходный импеданс, измеренный с помощью манометрии импеданса пищевода с высоким разрешением, чтобы отличить пациентов с ГЭРБ от пациентов без ГЭРБ

Коррелирует ли исходный импеданс, измеренный во время ориентировой фазы импедансной манометрии пищевода с высоким разрешением, с прямым измерением импеданса слизистой оболочки и отличает ли он пациентов с ГЭРБ от пациентов без ГЭРБ?

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты, направленные в клинику Майо в Рочестере для импедансной манометрии высокого разрешения (HRIM), 24-часового исследования импеданса pH (MII-pH) и эзофагогастродуоденоскопии (EGD). Гастроэзофагеальный рефлюкс будет определяться как общее 24-часовое время воздействия кислоты на пищевод ≥5% независимо от сопутствующего применения ингибитора протонной помпы (ИПП). Отрицательное 24-часовое исследование MII-pH будет определяться как время воздействия кислоты ≤2% при терапии ИПП или ≤1% при терапии ИПП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, наблюдаемые в клинике Майо в Рочестере, проходят эндоскопию по клиническим показаниям, импедансную манометрию с высоким разрешением и 24-часовое исследование импеданса pH.

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-90 лет
  • Пациенты, запланировавшие или прошедшие HRIM (в течение 5 дней)
  • Пациенты, запланированные или недавно завершившие исследования MII-pH (в течение 5 дней)
  • Пациенты, которым назначена ЭГДС

Критерий исключения:

  • Технически ограниченное исследование HRIM или MII-pH пищевода
  • Пациенты с исследованиями HRIM и MII-pH, которые не проводились в течение 5 дней друг от друга
  • Пациенты с ФГДС, не выполненной в течение 30 дней исследований HRIM и MII-pH
  • Медицинские состояния, такие как тяжелые заболевания сердца или легких, препятствующие безопасному проведению эндоскопии.
  • Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импеданс слизистой оболочки

У пациента эндоскопия по клиническим показаниям, импедансометрия с высоким разрешением и 24-часовое импедансометрическое исследование рН.

Во время клинической эндоскопии катетер диаметром 2,13 мм будет проходить через канал стандартного эндоскопа, что называется внутрипросветным импедансом. Это устройство не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), но считается, что его использование сопряжено с минимальным риском.
Устройство: Импеданс слизистой оболочки

Во время клинической эндоскопии катетер диаметром 2,13 мм будет проходить через канал стандартного эндоскопа, что называется внутрипросветным импедансом. Внутрипросветный импеданс (производство Sandhill Scientific) не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), но считается, что его использование сопряжено с минимальным риском. Катетер дает исследователям показания на каждом уровне.

  • Катетер будет помещен на слизистую оболочку пищевода на 5 см выше желудочно-пищеводного перехода (где желудок и пищевод встречаются) на 5 секунд.
  • На 10 см выше желудочно-пищеводного перехода катетер помещают на 5 секунд.
  • А на 20 см
Другие имена:
  • Импеданс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее сопротивление
Временное ограничение: 2 года
Среднее сопротивление, измеренное в Омах, как показатель целостности слизистой оболочки и суррогатный показатель ГЭРБ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный импеданс, измеренный на HRIM у пациентов с ГЭРБ, по сравнению с минимальным импедансом у пациентов без ГЭРБ для определения потенциального диагностического порогового значения.
Временное ограничение: 2 года
Оцените измерение HRIM и импеданса слизистой оболочки у пациентов, у которых не было выявлено гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по данным HRIM и импедансометрии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-003580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться