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HRIM vs impédance muqueuse chez les participants au RGO

4 juin 2020 mis à jour par: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Impédance de base mesurée sur une manométrie d'impédance œsophagienne à haute résolution pour discriminer le RGO des patients non RGO

L'impédance de base mesurée pendant la phase repère de la manométrie d'impédance haute résolution œsophagienne HRIM est-elle en corrélation avec la mesure directe de l'impédance muqueuse et discrimine le RGO des patients non RGO ?

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients référés à la Mayo Clinic Rochester pour une manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM), une étude de pH d'impédance sur 24 heures (MII-pH) et une oesophagogastroduodénoscopie (EGD) seront recrutés. Le reflux gastro-œsophagien sera défini comme une durée totale d'exposition à l'acide œsophagien sur 24 heures ≥ 5 %, indépendamment de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). Une étude MII-pH négative sur 24 heures sera définie comme un temps d'exposition à l'acide ≤ 2 % hors traitement IPP ou ≤ 1 % s'il est sous traitement IPP.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients vus à la clinique Mayo Rochester ayant une endoscopie cliniquement indiquée, une manométrie d'impédance à haute résolution et une étude d'impédance du pH sur 24 heures.

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 90 ans
  • Patients programmés ou ayant terminé un HRIM (dans les 5 jours)
  • Patients programmés ou ayant récemment terminé une étude MII-pH (dans les 5 jours)
  • Patients programmés pour EGD

Critère d'exclusion:

  • Étude HRIM ou MII-pH œsophagienne techniquement limitée
  • Patients dont les études HRIM et MII-pH n'ont pas été réalisées à moins de 5 jours d'intervalle
  • Patients dont l'EGD n'a pas été réalisée dans les 30 jours suivant les études HRIM et MII-pH
  • Conditions médicales telles qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui empêche la réalisation sûre de l'endoscopie
  • Incapacité à lire en raison de : cécité, dysfonctionnement cognitif ou analphabétisme en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Impédance muqueuse

Le patient subit une endoscopie cliniquement indiquée, une manométrie d'impédance à haute résolution et une étude d'impédance du pH sur 24 heures.

Au cours de l'endoscopie clinique, le cathéter de 2,13 mm sera passé à travers le canal de l'endoscope standard, c'est ce qu'on appelle une impédance intraluminale. Cet appareil n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), mais il est considéré comme présentant un risque minimal lié à son utilisation.
Dispositif: Impédance muqueuse

Au cours de l'endoscopie clinique, le cathéter de 2,13 mm sera passé à travers le canal de l'endoscope standard, c'est ce qu'on appelle une impédance intraluminale. L'impédance intraluminale (fabriquée par Sandhill Scientific) n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA), mais elle est considérée comme présentant un risque minimal lié à son utilisation. Le cathéter donne aux enquêteurs une lecture à chaque niveau.

  • Le cathéter sera placé sur la muqueuse œsophagienne à 5 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne (là où l'estomac et l'œsophage se rencontrent) pendant 5 secondes
  • A 10 cm au-dessus de la jonction gastro-oesophagienne, le cathéter sera placé pendant 5 secondes
  • Et à 20cm
Autres noms:
  • Impédance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impédance moyenne
Délai: 2 années
L'impédance moyenne mesurée en Ohms comme mesure de l'intégrité de la muqueuse et substitut du RGO
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance maximale mesurée sur HRIM chez les patients atteints de RGO par rapport à l'impédance minimale chez les patients sans RGO pour déterminer une valeur seuil diagnostique potentielle
Délai: 2 années
Évaluer la mesure du HRIM et de l'impédance muqueuse chez les patients qui n'ont pas présenté de reflux gastro-œsophagien selon le HRIM et les tests d'impédance
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-003580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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