Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRIM vs slimhinneimpedans hos GERD-deltakere

4. juni 2020 oppdatert av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Baseline impedans målt på høyoppløselig esophageal impedansmanometri for å diskriminere GERD fra ikke GERD-pasienter

Korrelerer baseline impedans målt under landemerkefasen av esophageal høyoppløsningsimpedansmanometri HRIM med direkte slimhinneimpedansmåling og diskriminerer GERD fra ikke-GERD-pasienter?

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvist til Mayo Clinic Rochester for en klinisk indisert høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM), 24 timers impedans pH (MII-pH) studie og esophagogastroduodenoscopy (EGD) vil bli rekruttert. Gastroøsofageal refluks vil bli definert som en total 24 timers eksponeringstid for esophageal syre ≥5 % uavhengig av samtidig bruk av protonpumpehemmer (PPI). En negativ 24 timers MII-pH-studie vil bli definert som en syreeksponeringstid ≤2 % avslag på PPI-behandling eller ≤1 % ved PPI-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som blir sett på Mayo-klinikken Rochester har en klinisk indisert endoskopi, en høyoppløselig impedansmanometri og en 24-timers pH-impedansstudie.

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90
  • Pasienter som er planlagt for eller har fullført en HRIM (innen 5 dager)
  • Pasienter som er planlagt for eller nylig har fullført en MII-pH-studier (innen 5 dager)
  • Pasienter planlagt for EGD

Ekskluderingskriterier:

  • Teknisk begrenset HRIM- eller MII-pH-studie i spiserøret
  • Pasienter med HRIM- og MII-pH-studier som ikke ble utført innen 5 dager etter hverandre
  • Pasienter med EGD ikke utført innen 30 dager etter HRIM- og MII-pH-studier
  • Medisinske tilstander som alvorlig hjerte- eller lungesykdom som utelukker sikker utførelse av endoskopi
  • Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Slimhinneimpedans

Pasienten har en klinisk indisert endoskopi, en impedansmanometri med høy oppløsning og en 24-timers pH-impedansstudie.

Under den kliniske endoskopien vil 2,13 mm kateteret føres gjennom kanalen til standardendoskopet, dette kalles en intraluminal impedans. Denne enheten er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA), men den anses å være minimal risiko knyttet til bruken.
Enhet: Slimhinneimpedans

Under den kliniske endoskopien vil 2,13 mm kateteret føres gjennom kanalen til standardendoskopet, dette kalles en intraluminal impedans. Den intraluminale impedansen (laget av Sandhill Scientific) er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA), men den anses å være minimal risiko knyttet til bruken. Kateteret gir etterforskerne en avlesning på hvert nivå.

  • Kateteret vil bli plassert på esophageal mucosa 5 cm over gastroesophageal junction (der magesekken og esophagus møtes) i 5 sekunder
  • Ved 10 cm over gastroøsofageal-krysset vil kateteret bli plassert i 5 sekunder
  • Og på 20 cm
Andre navn:
  • Impedans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige impedansen
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig impedans målt i ohm som et mål på slimhinneintegritet og surrogat for GERD
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal impedans målt på HRIM hos GERD-pasienter sammenlignet med minimal impedans hos pasienter uten GERD for å bestemme en potensiell diagnostisk cutoff-verdi
Tidsramme: 2 år
Evaluer målingen av HRIM og slimhinneimpedans hos pasienter som ikke viste gastroøsofageal reflukssykdom i henhold til HRIM og impedanstesting
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-003580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på Slimhinneimpedans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere