ネオアジュバント肉腫治療におけるイホスファミド、ドキソルビシンおよび少分割放射線療法
2016年6月22日 更新者：AC Camargo Cancer Center
高悪性度四肢軟部組織および非転移性肉腫のネオアジュバント治療におけるイホスファミド、ドキソルビシンおよび低分割放射線療法の使用
前向き第II相試験。
患者は、術前補助化学療法（cT）および低分割放射線療法（hRT）を受け、その後手術を受けます。
残りの生存細胞が分析され、30%未満の患者はさらに3サイクルのcTを受ける。
すべての患者は、四肢の深い高悪性度軟部組織肉腫を患っています。
調査の概要
詳細な説明
前向き第II相非対照試験。
ステージング：すべての患者は、治療前に局所磁気共鳴（MR）、胸部断層撮影（CT）、および陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET CT）を受けます。
最初の cT サイクルの後、新しい PET CT が提供され、ネオアジュバント治療の最後にもう 1 つ提供されます。
化学療法: cT ネオアジュバント: ドキソルビシン 75mg/m2 (サイクル 1、2、および 3)、およびイホスファミド 9 g/m2 (サイクル 1 および 3)。
放射線療法: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/日、サイクル 2/Day1 から開始。
手術は、サイクル 3 から 4 ～ 6 週間後に行われます。
手術標本中の生存細胞が分析され、パーセンテージ値が 30% 未満の場合、患者はさらに 3 サイクルの cT を受けます。
マージンが R1 (微視的な陽性マージン) と見なされる場合、RT のブーストが示されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、CEP 01509 - 010
- 募集
- A.C.Camargo Cancer Center
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コンタクト：
- Bruna C Kupper, Nurse
- 電話番号：2946 55-11-21895000
- メール：bruna.sousa@accamargo.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 四肢の非転移性深部高悪性度軟部肉腫を有する18～75歳の患者。 KPS > 70% (カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア)
除外基準:
- 横紋筋肉腫、神経内分泌腫瘍（Pnet）および軟骨肉腫の患者、または放射線療法（RT）または化学療法（cT）を以前に受けた、または再発した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキソルビシン、イホスファミド、放射線療法
ドキソルビシン 75mg/m2 (サイクル 1、2 および 3)、イホスファミド 9 g/m2 (サイクル 1 および 3)、および放射線療法: 25 Gy / 5 x 500 cGy/日、サイクル 2/日 1 から開始。
手術は、サイクル 3 から 4 ～ 6 週間後に行われます。
手術標本に残っている生存細胞が分析され、それが 30% 未満の場合、患者はさらに 3 サイクルの cT を受けます。
マージンが R1 と見なされる場合、RT のブーストが示されます。
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ドキソルビシン 75mg/m2 (サイクル 1、2、および 3)
他の名前：
イホスファミド 9 g/m2 (サイクル 1 および 3)
他の名前：
放射線療法: 25 Gy / 5 x 500 cGy/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント治療後の無病生存率を評価する
時間枠：24ヶ月
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治療後の局所および遠隔の無病生存率を評価する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症率を評価する
時間枠：30日
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この治療法が、ネオアジュバント治療 (創傷合併症の 20%) として cT のみを使用した機関の以前の結果と同等であるかどうかを評価します。
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30日
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切断率
時間枠：30日
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切断率（5%未満）を維持できるか評価する
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30日
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CT罹患率
時間枠：6ヵ月
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CTスキームに関連する罹患率を評価する
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET CTの反応
時間枠：3ヶ月
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1 サイクル目と 3 サイクル後に SUV (標準取り込み値) が変化するかどうか、およびそれが生存に関連するかどうかを評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ademar Lopes, Phd、A.C.Camargo Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aguiar Junior S, Ferreira Fde O, Rossi BM, Santos EM, Salvajoli JV, Lopes A. Neoadjuvant chemoradiation therapy for soft tissue sarcomas of the extremities. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(11):1059-64. doi: 10.1590/S1807-59322009001100005.
- Aguiar S Jr, da Cunha IW, Lopes A. Genomic expression, chemotherapy response, and molecular targets in soft tissue sarcomas of the extremities: promising strategies for treatment selection. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):92-6. doi: 10.1002/jso.21422.
- Benz MR, Czernin J, Allen-Auerbach MS, Tap WD, Dry SM, Elashoff D, Chow K, Evilevitch V, Eckardt JJ, Phelps ME, Weber WA, Eilber FC. FDG-PET/CT imaging predicts histopathologic treatment responses after the initial cycle of neoadjuvant chemotherapy in high-grade soft-tissue sarcomas. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2856-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2537. Epub 2009 Apr 7.
- Cormier JN, Huang X, Xing Y, Thall PF, Wang X, Benjamin RS, Pollock RE, Antonescu CR, Maki RG, Brennan MF, Pisters PW. Cohort analysis of patients with localized, high-risk, extremity soft tissue sarcoma treated at two cancer centers: chemotherapy-associated outcomes. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4567-74. doi: 10.1200/JCO.2004.02.057.
- Eilber FC, Rosen G, Nelson SD, Selch M, Dorey F, Eckardt J, Eilber FR. High-grade extremity soft tissue sarcomas: factors predictive of local recurrence and its effect on morbidity and mortality. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):218-26. doi: 10.1097/01.SLA.0000048448.56448.70.
- Freedman GM. Hypofractionated radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer. Curr Oncol Rep. 2012 Feb;14(1):12-9. doi: 10.1007/s11912-011-0207-7.
- Grobmyer SR, Maki RG, Demetri GD, Mazumdar M, Riedel E, Brennan MF, Singer S. Neo-adjuvant chemotherapy for primary high-grade extremity soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2004 Nov;15(11):1667-72. doi: 10.1093/annonc/mdh431.
- Gronchi A, Frustaci S, Mercuri M, Martin J, Lopez-Pousa A, Verderio P, Mariani L, Valagussa P, Miceli R, Stacchiotti S, Dei Tos AP, De Paoli A, Longhi A, Poveda A, Quagliuolo V, Comandone A, Casali PG, Picci P. Short, full-dose adjuvant chemotherapy in high-risk adult soft tissue sarcomas: a randomized clinical trial from the Italian Sarcoma Group and the Spanish Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):850-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7218. Epub 2012 Feb 6.
- Gobo Silva ML, Lopes de Mello CA, Aguiar Junior S, D'Almeida Costa F, Stevanato Filho PR, Santoro Bezerra T, Nakagawa SA, Nascimento AG, Werneck da Cunha I, Spencer Sobreira Batista RM, Nicolau Daher UR, Da Cruz Formiga MN, Germano JN, Catin Kupper BE, De Assis Pellizzon AC, Lopes A. Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy and chemotherapy for extremity soft tissue sarcomas: Safety, feasibility, and early oncologic outcomes of a phase 2 trial. Radiother Oncol. 2021 Jun;159:161-167. doi: 10.1016/j.radonc.2021.03.033. Epub 2021 Mar 31.
- Spencer RM, Aguiar Junior S, Ferreira FO, Stevanato Filho PR, Kupper BE, Silva ML, Mello CA, Bezerra TS, Lopes A. Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy and Chemotherapy in High-Grade Extremity Soft Tissue Sarcomas: Phase 2 Clinical Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 25;6(5):e97. doi: 10.2196/resprot.6806.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1947/14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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