Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ifosfamid, doxorubicin og hypofraktioneret strålebehandling i neoadjuverende sarkombehandling

22. juni 2016 opdateret af: AC Camargo Cancer Center

Brugen af ​​ifosfamid, doxorubicin og hypofraktioneret strålebehandling i neoadjuverende behandling af højkvalitets ekstremitetsblødt væv og ikke-metastatiske sarkomer

Prospektiv fase II undersøgelse. Patienterne vil blive underkastet neoadjuverende kemoterapi (cT) og hypofraktioneret strålebehandling (hRT) efter operation. De resterende levedygtige celler vil blive analyseret, og patienterne inden for mindre end 30 % vil modtage mere 3 cyklusser af cT. Alle patienter har dyb højkvalitets bløddelssarkom i ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv fase II ikke-kontrolleret undersøgelse. Stadieinddeling: Alle patienter vil blive underkastet en lokal magnetisk resonans (MR), thoraxtomografi (CT) og positron-emissionstomografi-computertomografi (PET CT) før behandlingen. Efter den første cT-cyklus vil der blive givet en ny PET-CT og en mere ved afslutningen af ​​den neoadjuvante behandling. Kemoterapi: cT neoadjuvans: Doxorubicin 75mg/m2 (cyklus 1,2 og 3) og ifosfamid 9 g/m2 (cyklus 1 og 3). Strålebehandling: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag, begyndende ved Cyklus 2/Dag1. Operationen vil blive udført efter 4-6 uger fra cyklus 3. Resten af ​​levedygtige celler i kirurgiske prøver vil blive analyseret, og om procentværdien er mindre end 30 %, vil patienten modtage mere 3 cyklusser af cT. Et boost af RT er angivet, hvis marginer betragtes som R1 (mikroskopisk positiv margin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, CEP 01509 - 010
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-75 år med ikke-metastatisk dybt højgradigt bløddelssarkom i ekstremiteter. KPS > 70 % (Karnofsky Performance Status Score)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rhabdomyosarkom, neuroendokrin tumor (Pnet) og chondrosarcomer, eller som har fået strålebehandling (RT) eller kemoterapi (cT) tidligere eller tilbagevendende tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin, Ifosfamid, strålebehandling
Doxorubicin 75mg/m2 (cyklus 1,2 og 3), ifosfamid 9 g/m2 (cyklus 1 og 3) og strålebehandling: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag, begyndende ved Cyklus 2/Dag1. Operationen udføres efter 4-6 uger fra cyklus 3. De resterende levedygtige celler i kirurgiske prøver vil blive analyseret, og hvis det udgør mindre end 30 %, vil patienten modtage mere 3 cyklusser af cT. Et boost på RT er angivet, hvis marginer betragtes som R1.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 75mg/m2 (cyklus 1,2 og 3)
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 9 g/m2 (cyklus 1 og 3)
Andre navne:
  • Mitoxana
Stråling: strålebehandling
strålebehandling: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sygdomsfri overlevelse efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer lokal og fjern sygdomsfri overlevelse efter behandlingen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sårkomplikationsfrekvensen
Tidsramme: 30 dage
Vurder, om denne behandling er sammenlignelig med institutionens tidligere resultater, der kun bruger cT som neoadjuverende behandling (20 % af sårkomplikationerne).
30 dage
Amputationsrater
Tidsramme: 30 dage
Vurder, om det kan opretholdes amputationshastigheden (mindre end 5 %)
30 dage
cT sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer morbiditetsraterne relateret til cT-ordningen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET CT-svar
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer, om SUV'en (Standard optagelsesværdi) varierer efter første og tredje cyklus, og om det er relateret til overlevelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1947/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner