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Ifosfamid, Doxorubicin und hypofraktionierte Strahlentherapie in der neoadjuvanten Sarkombehandlung

22. Juni 2016 aktualisiert von: AC Camargo Cancer Center

Die Verwendung von Ifosfamid, Doxorubicin und hypofraktionierter Strahlentherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von hochgradigem Weichteilgewebe der Extremitäten und nicht metastasierten Sarkomen

Prospektive Phase-II-Studie. Die Patienten werden nach einer Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie (cT) und einer hypofraktionierten Strahlentherapie (hRT) unterzogen. Die verbleibenden lebensfähigen Zellen werden analysiert und die Patienten mit weniger als 30 % erhalten weitere 3 cT-Zyklen. Alle Patienten haben ein tiefes hochgradiges Weichteilsarkom der Extremität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive nicht kontrollierte Phase-II-Studie. Staging: Alle Patienten werden vor der Behandlung einer lokalen Magnetresonanz- (MR), Brust-Tomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) unterzogen. Nach dem ersten cT-Zyklus wird ein neues PET-CT erstellt und ein weiteres am Ende der neoadjuvanten Behandlung. Chemotherapie: cT neoadjuvant: Doxorubicin 75 mg/m2 (Zyklen 1, 2 und 3) und Ifosfamid 9 g/m2 (Zyklen 1 und 3). Strahlentherapie: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/Tag, beginnend mit Zyklus 2/Tag 1. Die Operation wird nach 4-6 Wochen ab Zyklus 3 durchgeführt. Der Rest lebensfähiger Zellen in der chirurgischen Probe wird analysiert, und wenn der Prozentwert weniger als 30 % beträgt, erhält der Patient weitere 3 Zyklen cT. Eine Erhöhung der RT ist angezeigt, wenn die Ränder als R1 (mikroskopischer positiver Rand) betrachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, CEP 01509 - 010
        • Rekrutierung
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit nicht metastasiertem tiefgradigem Weichteilsarkom der Extremitäten. KPS > 70 % (Karnofsky Performance Status Score)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rhabdomyosarkom, neuroendokrinen Tumoren (Pnet) und Chondrosarkomen oder Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie (RT) oder Chemotherapie (cT) oder wiederkehrende Tumoren erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin, Ifosfamid, Strahlentherapie
Doxorubicin 75 mg/m2 (Zyklus 1, 2 und 3), Ifosfamid 9 g/m2 (Zyklus 1 und 3) und Strahlentherapie: 25 Gy / 5 x 500 cGy/Tag, beginnend mit Zyklus 2/Tag 1. Die Operation wird nach 4-6 Wochen ab Zyklus 3 durchgeführt. Die verbleibenden lebensfähigen Zellen in der chirurgischen Probe werden analysiert, und wenn sie weniger als 30 % ausmachen, erhält der Patient weitere 3 Zyklen cT. Ein Boost von RT wird angezeigt, wenn Margins als R1 betrachtet werden.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 (Zyklus 1, 2 und 3)
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid 9 g/m2 (Zyklus 1 und 3)
Andere Namen:
  • Mitoxana
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie: 25 Gy / 5 x 500 cGy/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie das lokale und entfernte krankheitsfreie Überleben nach der Behandlung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Wundkomplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie, ob diese Behandlung mit früheren Ergebnissen der Institution vergleichbar ist, bei denen nur cT als neoadjuvante Behandlung verwendet wurde (20 % der Wundkomplikationen).
30 Tage
Amputationsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie, ob die Amputationsrate aufrechterhalten werden kann (weniger als 5 %).
30 Tage
cT-Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Morbiditätsraten im Zusammenhang mit dem cT-Schema
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-CT-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie, ob der SUV (Standardaufnahmewert) nach dem ersten und dritten Zyklus variiert und ob er mit dem Überleben zusammenhängt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1947/14

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