Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ifosfamid, doxorubicin och hypofraktionerad strålbehandling vid neoadjuvant sarkombehandling

22 juni 2016 uppdaterad av: AC Camargo Cancer Center

Användningen av ifosfamid, doxorubicin och hypofraktionerad strålbehandling vid neoadjuvant behandling av höggradig extremitetsmjuk vävnad och icke-metastaserande sarkom

Prospektiv fas II-studie. Patienterna kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi (cT) och hypofraktionerad strålbehandling (hRT) efter operation. De återstående livskraftiga cellerna kommer att analyseras och patienterna inom mindre än 30 % kommer att få fler 3 cykler av cT. Alla patienter har djupt höggradigt mjukdelssarkom i extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv fas II icke-kontrollerad studie. Stadieindelning: Alla patienter kommer att genomgå en lokal magnetisk resonans (MR), brösttomografi (CT) och positronemissionstomografi-datortomografi (PET CT) före behandlingen. Efter den första cT-cykeln kommer en ny PET-CT att ges och en till i slutet av den neoadjuvanta behandlingen. Kemoterapi: cT neoadjuvans: Doxorubicin 75mg/m2 (cykel 1,2 och 3), och ifosfamid 9 g/m2 (cykel 1 och 3). Strålbehandling: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag, med början från cykel 2/dag 1. Operationen kommer att utföras efter 4-6 veckor från cykel 3. Återstoden av livskraftiga celler i kirurgiska prover kommer att analyseras och om procentvärdet är mindre än 30 % kommer patienten att få fler 3 cykler av cT. En ökning av RT indikeras om marginaler anses vara R1 (mikroskopisk positiv marginal).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, CEP 01509 - 010
        • Rekrytering
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-75 år, med icke-metastaserande djupt höggradig mjukdelssarkom i extremiteter. KPS > 70 % (Karnofsky Performance Status Score)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med rabdomyosarkom, neuroendokrina tumörer (Pnet) och kondrosarkom, eller som har fått strålbehandling (RT) eller kemoterapi (cT) tidigare eller återkommande tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxorubicin, Ifosfamid, strålbehandling
Doxorubicin 75mg/m2 (cykel 1,2 och 3), ifosfamid 9 g/m2 (cykel 1 och 3) och strålbehandling: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag, med början från Cykel 2/Dag1. Operationen kommer att utföras efter 4-6 veckor från cykel 3. De återstående livskraftiga cellerna i kirurgiska prover kommer att analyseras och om det utgör mindre än 30 % kommer patienten att få fler 3 cykler av cT. En ökning av RT indikeras om marginaler anses vara R1.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 (cykel 1, 2 och 3)
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ifosfamid
Ifosfamid 9 g/m2 (cykel 1 och 3)
Andra namn:
  • Mitoxana
Strålning: strålbehandling
strålbehandling: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sjukdomsfri överlevnad efter neoadjuvant behandling
Tidsram: 24 månader
Utvärdera lokal och avlägsen sjukdomsfri överlevnad efter behandlingen
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sårkomplikationsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera om denna behandling är jämförbar med institutionens tidigare resultat med endast cT som neoadjuvant behandling (20 % av sårkomplikationerna).
30 dagar
Amputationsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera om amputationsfrekvensen kan bibehållas (mindre än 5 %)
30 dagar
cT-sjuklighet
Tidsram: 6 månader
Utvärdera sjuklighetsfrekvenserna relaterade till cT-schemat
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET CT-svar
Tidsram: 3 månader
Utvärdera om SUV (Standard upptagsvärde) varierar efter första och tredje cykeln och om det är relaterat till överlevnad
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1947/14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera