선행 육종 치료에서 Ifosfamide, Doxorubicin 및 저분할 방사선 요법
2016년 6월 22일 업데이트: AC Camargo Cancer Center
고도 사지 연조직 및 비전이성 육종의 선행 치료에서 Ifosfamide, Doxorubicin 및 저분할 방사선 요법의 사용
유망한 2상 연구.
환자는 수술 후 선행 화학 요법(cT) 및 저분할 방사선 요법(hRT)을 받게 됩니다.
남은 생존 세포를 분석하고 30% 미만인 환자는 3주기 이상의 cT를 받게 됩니다.
모든 환자는 사지의 깊은 고급 연조직 육종을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 2상 비통제 연구.
병기: 모든 환자는 치료 전에 지역 자기 공명(MR), 흉부 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET CT)을 받게 됩니다.
첫 번째 cT 주기 후에 새로운 PET CT가 제공되고 신보강 치료가 끝날 때 한 번 더 제공됩니다.
화학요법: cT 신보조제: 독소루비신 75mg/m2(주기 1,2 및 3) 및 이포스파미드 9g/m2(주기 1 및 3).
방사선 요법: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/일, 주기 2/일 1에서 시작.
수술은 3주기부터 4-6주 후에 시행됩니다.
수술 표본에 남아 있는 생존 세포를 분석하고 백분율 값이 30% 미만이면 환자는 3주기 이상의 cT를 받게 됩니다.
마진이 R1(현미경 포지티브 마진)으로 간주되는 경우 RT 부스트가 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, CEP 01509 - 010
- 모병
- A.C.Camargo Cancer Center
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연락하다:
- Bruna C Kupper, Nurse
- 전화번호: 2946 55-11-21895000
- 이메일: bruna.sousa@accamargo.org.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 사지의 심부 연조직 육종이 아닌 전이성 심도 높은 등급의 환자. KPS > 70%(카르노프스키 성과 상태 점수)
제외 기준:
- 횡문근육종, 신경내분비종양(Pnet) 및 연골육종을 앓고 있거나 이전 또는 재발성 종양에 대해 방사선요법(RT) 또는 화학요법(cT)을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독소루비신, 이포스파마이드, 방사선 요법
독소루비신 75mg/m2(주기 1,2 및 3), ifosfamide 9g/m2(주기 1 및 3) 및 방사선 요법: 주기 2/일1에서 시작하여 25Gy/5 x 500cGy/일.
수술은 3주기부터 4-6주 후에 시행됩니다.
수술 표본에 남아있는 생존 가능한 세포를 분석하고 30% 미만을 차지하면 환자는 3주기의 cT를 더 받게 됩니다.
마진이 R1로 간주되면 RT 부스트가 표시됩니다.
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독소루비신 75mg/m2(주기 1,2 및 3)
다른 이름들:
이포스파마이드 9g/m2(주기 1 및 3)
다른 이름들:
방사선 요법: 25 Gy / 5 x 500 cGy/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 치료 후 무병 생존 평가
기간: 24개월
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치료 후 국소 및 원격 무병 생존 평가
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증 비율 평가
기간: 30 일
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이 치료가 신보조 치료(상처 합병증의 20%)로서 cT만 사용한 기관의 이전 결과와 비교 가능한지 평가합니다.
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30 일
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절단율
기간: 30 일
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절단율(5% 미만)을 유지할 수 있는지 평가
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30 일
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CT 이환율
기간: 6 개월
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CT 계획과 관련된 이환율 평가
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET CT 반응
기간: 3 개월
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SUV(Standard uptake value)가 1주기와 3주기 이후에 변화하는지, 생존과 관련이 있는지 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Aguiar S Jr, da Cunha IW, Lopes A. Genomic expression, chemotherapy response, and molecular targets in soft tissue sarcomas of the extremities: promising strategies for treatment selection. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):92-6. doi: 10.1002/jso.21422.
- Benz MR, Czernin J, Allen-Auerbach MS, Tap WD, Dry SM, Elashoff D, Chow K, Evilevitch V, Eckardt JJ, Phelps ME, Weber WA, Eilber FC. FDG-PET/CT imaging predicts histopathologic treatment responses after the initial cycle of neoadjuvant chemotherapy in high-grade soft-tissue sarcomas. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2856-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2537. Epub 2009 Apr 7.
- Cormier JN, Huang X, Xing Y, Thall PF, Wang X, Benjamin RS, Pollock RE, Antonescu CR, Maki RG, Brennan MF, Pisters PW. Cohort analysis of patients with localized, high-risk, extremity soft tissue sarcoma treated at two cancer centers: chemotherapy-associated outcomes. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4567-74. doi: 10.1200/JCO.2004.02.057.
- Eilber FC, Rosen G, Nelson SD, Selch M, Dorey F, Eckardt J, Eilber FR. High-grade extremity soft tissue sarcomas: factors predictive of local recurrence and its effect on morbidity and mortality. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):218-26. doi: 10.1097/01.SLA.0000048448.56448.70.
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- Grobmyer SR, Maki RG, Demetri GD, Mazumdar M, Riedel E, Brennan MF, Singer S. Neo-adjuvant chemotherapy for primary high-grade extremity soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2004 Nov;15(11):1667-72. doi: 10.1093/annonc/mdh431.
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- Gobo Silva ML, Lopes de Mello CA, Aguiar Junior S, D'Almeida Costa F, Stevanato Filho PR, Santoro Bezerra T, Nakagawa SA, Nascimento AG, Werneck da Cunha I, Spencer Sobreira Batista RM, Nicolau Daher UR, Da Cruz Formiga MN, Germano JN, Catin Kupper BE, De Assis Pellizzon AC, Lopes A. Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy and chemotherapy for extremity soft tissue sarcomas: Safety, feasibility, and early oncologic outcomes of a phase 2 trial. Radiother Oncol. 2021 Jun;159:161-167. doi: 10.1016/j.radonc.2021.03.033. Epub 2021 Mar 31.
- Spencer RM, Aguiar Junior S, Ferreira FO, Stevanato Filho PR, Kupper BE, Silva ML, Mello CA, Bezerra TS, Lopes A. Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy and Chemotherapy in High-Grade Extremity Soft Tissue Sarcomas: Phase 2 Clinical Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 25;6(5):e97. doi: 10.2196/resprot.6806.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1947/14
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미정
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