Ifosfamide, doxorubicine et radiothérapie hypofractionnée dans le traitement néoadjuvant du sarcome
22 juin 2016 mis à jour par: AC Camargo Cancer Center
L'utilisation de l'ifosfamide, de la doxorubicine et de la radiothérapie hypofractionnée dans le traitement néoadjuvant des tissus mous des extrémités de haut grade et des sarcomes non métastatiques
Étude prospective de phase II.
Les patients seront soumis à une chimiothérapie néoadjuvante (cT) et à une radiothérapie hypofractionnée (hRT) suivies d'une intervention chirurgicale.
Les cellules viables restantes seront analysées et les patients à moins de 30% recevront plus de 3 cycles de cT.
Tous les patients ont un sarcome profond des tissus mous des extrémités de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective de phase II non contrôlée.
Stadification : Tous les patients seront soumis à une résonance magnétique locale (RM), à une tomographie thoracique (CT) et à une tomographie par émission de positrons (TEP CT) avant le traitement.
Après le premier cycle de cT, un nouveau PET CT sera fourni et un autre à la fin du traitement néoadjuvant.
Chimiothérapie : cT néoadjuvant : Doxorubicine 75mg/m2 (cycles 1,2 et 3), et ifosfamide 9 g/m2 (cycles 1 et 3).
Radiothérapie : RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/jour, à partir du Cycle 2/J1.
La chirurgie sera effectuée après 4 à 6 semaines à partir du cycle 3.
Le reste de cellules viables dans l'échantillon chirurgical sera analysé et si la valeur du pourcentage est inférieure à 30 %, le patient recevra plus de 3 cycles de cT.
Un boost de RT est indiqué si les marges sont considérées comme R1 (marge microscopique positive).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, CEP 01509 - 010
- Recrutement
- A.C.Camargo Cancer Center
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Contact:
- Bruna C Kupper, Nurse
- Numéro de téléphone: 2946 55-11-21895000
- E-mail: bruna.sousa@accamargo.org.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans, atteints d'un sarcome des tissus mous de haut grade non métastatique des extrémités. KPS > 70 % (score d'état des performances de Karnofsky)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de rhabdomyosarcome, de tumeur neuroendocrinienne (Pnet) et de chondrosarcome, ou ayant déjà reçu une radiothérapie (RT) ou une chimiothérapie (cT), ou des tumeurs récurrentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doxorubicine, Ifosfamide, radiothérapie
Doxorubicine 75mg/m2 (cycle 1,2 et 3), ifosfamide 9 g/m2 (cycle 1 et 3) et radiothérapie : 25 Gy / 5 x 500 cGy/jour, à partir du Cycle2/Jour1.
La chirurgie sera effectuée après 4 à 6 semaines à partir du cycle 3.
Les cellules viables restantes dans l'échantillon chirurgical seront analysées et si elles représentent moins de 30 %, le patient recevra plus de 3 cycles de cT.
Un boost de RT est indiqué si les marges sont considérées comme R1.
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Doxorubicine 75mg/m2 (cycle 1,2 et 3)
Autres noms:
Ifosfamide 9 g/m2 (cycle 1 et 3)
Autres noms:
radiothérapie : 25 Gy / 5 x 500 cGy/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie sans maladie après un traitement néoadjuvant
Délai: 24mois
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Évaluer la survie sans maladie locale et à distance après le traitement
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les taux de complications des plaies
Délai: 30 jours
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Évaluer si ce traitement est comparable aux résultats antérieurs de l'établissement en utilisant uniquement la Tc comme traitement néoadjuvant (20 % des complications de la plaie).
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30 jours
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Taux d'amputation
Délai: 30 jours
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Évaluer s'il peut être maintenu le taux d'amputation (moins de 5%)
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30 jours
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morbidité cT
Délai: 6 mois
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Évaluer les taux de morbidité liés au schéma cT
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse TEP CT
Délai: 3 mois
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Évaluer si la SUV (valeur d'absorption standard) varie après le premier et le troisième cycle et si elle est liée à la survie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aguiar Junior S, Ferreira Fde O, Rossi BM, Santos EM, Salvajoli JV, Lopes A. Neoadjuvant chemoradiation therapy for soft tissue sarcomas of the extremities. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(11):1059-64. doi: 10.1590/S1807-59322009001100005.
- Aguiar S Jr, da Cunha IW, Lopes A. Genomic expression, chemotherapy response, and molecular targets in soft tissue sarcomas of the extremities: promising strategies for treatment selection. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):92-6. doi: 10.1002/jso.21422.
- Benz MR, Czernin J, Allen-Auerbach MS, Tap WD, Dry SM, Elashoff D, Chow K, Evilevitch V, Eckardt JJ, Phelps ME, Weber WA, Eilber FC. FDG-PET/CT imaging predicts histopathologic treatment responses after the initial cycle of neoadjuvant chemotherapy in high-grade soft-tissue sarcomas. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2856-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2537. Epub 2009 Apr 7.
- Cormier JN, Huang X, Xing Y, Thall PF, Wang X, Benjamin RS, Pollock RE, Antonescu CR, Maki RG, Brennan MF, Pisters PW. Cohort analysis of patients with localized, high-risk, extremity soft tissue sarcoma treated at two cancer centers: chemotherapy-associated outcomes. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4567-74. doi: 10.1200/JCO.2004.02.057.
- Eilber FC, Rosen G, Nelson SD, Selch M, Dorey F, Eckardt J, Eilber FR. High-grade extremity soft tissue sarcomas: factors predictive of local recurrence and its effect on morbidity and mortality. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):218-26. doi: 10.1097/01.SLA.0000048448.56448.70.
- Freedman GM. Hypofractionated radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer. Curr Oncol Rep. 2012 Feb;14(1):12-9. doi: 10.1007/s11912-011-0207-7.
- Grobmyer SR, Maki RG, Demetri GD, Mazumdar M, Riedel E, Brennan MF, Singer S. Neo-adjuvant chemotherapy for primary high-grade extremity soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2004 Nov;15(11):1667-72. doi: 10.1093/annonc/mdh431.
- Gronchi A, Frustaci S, Mercuri M, Martin J, Lopez-Pousa A, Verderio P, Mariani L, Valagussa P, Miceli R, Stacchiotti S, Dei Tos AP, De Paoli A, Longhi A, Poveda A, Quagliuolo V, Comandone A, Casali PG, Picci P. Short, full-dose adjuvant chemotherapy in high-risk adult soft tissue sarcomas: a randomized clinical trial from the Italian Sarcoma Group and the Spanish Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):850-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7218. Epub 2012 Feb 6.
- Gobo Silva ML, Lopes de Mello CA, Aguiar Junior S, D'Almeida Costa F, Stevanato Filho PR, Santoro Bezerra T, Nakagawa SA, Nascimento AG, Werneck da Cunha I, Spencer Sobreira Batista RM, Nicolau Daher UR, Da Cruz Formiga MN, Germano JN, Catin Kupper BE, De Assis Pellizzon AC, Lopes A. Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy and chemotherapy for extremity soft tissue sarcomas: Safety, feasibility, and early oncologic outcomes of a phase 2 trial. Radiother Oncol. 2021 Jun;159:161-167. doi: 10.1016/j.radonc.2021.03.033. Epub 2021 Mar 31.
- Spencer RM, Aguiar Junior S, Ferreira FO, Stevanato Filho PR, Kupper BE, Silva ML, Mello CA, Bezerra TS, Lopes A. Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy and Chemotherapy in High-Grade Extremity Soft Tissue Sarcomas: Phase 2 Clinical Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 25;6(5):e97. doi: 10.2196/resprot.6806.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Ifosfamide
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1947/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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