Ifosfamidi, doksorubisiini ja hypofraktioitu sädehoito neoadjuvanttisarkooman hoidossa
keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: AC Camargo Cancer Center
Ifosfamidin, doksorubisiinin ja hypofraktioidun sädehoidon käyttö korkealaatuisten raajojen pehmytkudosten ja ei-metastaattisten sarkoomien neoadjuvanttihoidossa
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (cT) ja hypofraktioitua sädehoitoa (hRT).
Jäljelle jääneet elävät solut analysoidaan ja alle 30 %:n potilaat saavat lisää 3 cT-sykliä.
Kaikilla potilailla on syvä korkealaatuinen raajojen pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen vaiheen II kontrolloimaton tutkimus.
Vaihe: Kaikille potilaille tehdään paikallinen magneettikuvaus (MR), rintatomografia (CT) ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET CT) ennen hoitoa.
Ensimmäisen cT-syklin jälkeen tehdään uusi PET CT ja yksi lisää neoadjuvanttihoidon lopussa.
Kemoterapia: cT-neoadjuvantti: doksorubisiini 75 mg/m2 (syklit 1, 2 ja 3) ja ifosfamidi 9 g/m2 (syklit 1 ja 3).
Sädehoito: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/vrk, alkaen syklistä 2/päivä1.
Leikkaus tehdään 4-6 viikon kuluttua syklistä 3.
Leikkausnäytteessä olevat elävät solut analysoidaan ja onko prosenttiarvo alle 30 %, potilas saa lisää 3 cT-sykliä.
RT:n korotus ilmaistaan, jos marginaaleja pidetään R1 (mikroskooppinen positiivinen marginaali).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, CEP 01509 - 010
- Rekrytointi
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruna C Kupper, Nurse
- Puhelinnumero: 2946 55-11-21895000
- Sähköposti: bruna.sousa@accamargo.org.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on ei-etastaattinen syvästi korkealaatuinen raajojen pehmytkudossarkooma. KPS > 70 % (Karnofskyn suorituskyvyn tilapisteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rabdomyosarkooma, neuroendokriininen kasvain (Pnet) ja kondrosarkooma tai jotka ovat saaneet sädehoitoa (RT) tai solunsalpaajahoitoa (cT) aiempia tai toistuvia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksorubisiini, ifosfamidi, sädehoito
Doksorubisiini 75 mg/m2 (jaksot 1, 2 ja 3), ifosfamidi 9 g/m2 (jaksot 1 ja 3) ja sädehoito: 25 Gy / 5 x 500 cGy/vrk alkaen jaksosta 2/päivä 1.
Leikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluttua syklistä 3.
Leikkausnäytteessä jäljellä olevat elävät solut analysoidaan ja jos niiden osuus on alle 30 %, potilas saa lisää 3 cT-sykliä.
RT:n korotus ilmoitetaan, jos marginaalit katsotaan R1:ksi.
|
Doksorubisiini 75 mg/m2 (jaksot 1, 2 ja 3)
Muut nimet:
Ifosfamidi 9 g/m2 (syklit 1 ja 3)
Muut nimet:
sädehoito: 25 Gy / 5 x 500 cGy/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi taudista vapaa eloonjääminen neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi paikallinen ja kaukainen sairausvapaa eloonjääminen hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi, onko tämä hoito verrattavissa laitoksen aikaisempiin tuloksiin käyttämällä vain cT:tä neoadjuvanttihoitona (20 % haavakomplikaatioista).
|
30 päivää
|
|
Amputaationopeudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi, voidaanko amputaatioprosentti säilyttää (alle 5%)
|
30 päivää
|
|
cT-sairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi cT-järjestelmään liittyvät sairastuvuusluvut
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET CT -vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, vaihteleeko katumaasturi (vakioarvo) ensimmäisen ja kolmannen jakson jälkeen ja liittyykö se selviytymiseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aguiar Junior S, Ferreira Fde O, Rossi BM, Santos EM, Salvajoli JV, Lopes A. Neoadjuvant chemoradiation therapy for soft tissue sarcomas of the extremities. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(11):1059-64. doi: 10.1590/S1807-59322009001100005.
- Aguiar S Jr, da Cunha IW, Lopes A. Genomic expression, chemotherapy response, and molecular targets in soft tissue sarcomas of the extremities: promising strategies for treatment selection. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):92-6. doi: 10.1002/jso.21422.
- Benz MR, Czernin J, Allen-Auerbach MS, Tap WD, Dry SM, Elashoff D, Chow K, Evilevitch V, Eckardt JJ, Phelps ME, Weber WA, Eilber FC. FDG-PET/CT imaging predicts histopathologic treatment responses after the initial cycle of neoadjuvant chemotherapy in high-grade soft-tissue sarcomas. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2856-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2537. Epub 2009 Apr 7.
- Cormier JN, Huang X, Xing Y, Thall PF, Wang X, Benjamin RS, Pollock RE, Antonescu CR, Maki RG, Brennan MF, Pisters PW. Cohort analysis of patients with localized, high-risk, extremity soft tissue sarcoma treated at two cancer centers: chemotherapy-associated outcomes. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4567-74. doi: 10.1200/JCO.2004.02.057.
- Eilber FC, Rosen G, Nelson SD, Selch M, Dorey F, Eckardt J, Eilber FR. High-grade extremity soft tissue sarcomas: factors predictive of local recurrence and its effect on morbidity and mortality. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):218-26. doi: 10.1097/01.SLA.0000048448.56448.70.
- Freedman GM. Hypofractionated radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer. Curr Oncol Rep. 2012 Feb;14(1):12-9. doi: 10.1007/s11912-011-0207-7.
- Grobmyer SR, Maki RG, Demetri GD, Mazumdar M, Riedel E, Brennan MF, Singer S. Neo-adjuvant chemotherapy for primary high-grade extremity soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2004 Nov;15(11):1667-72. doi: 10.1093/annonc/mdh431.
- Gronchi A, Frustaci S, Mercuri M, Martin J, Lopez-Pousa A, Verderio P, Mariani L, Valagussa P, Miceli R, Stacchiotti S, Dei Tos AP, De Paoli A, Longhi A, Poveda A, Quagliuolo V, Comandone A, Casali PG, Picci P. Short, full-dose adjuvant chemotherapy in high-risk adult soft tissue sarcomas: a randomized clinical trial from the Italian Sarcoma Group and the Spanish Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):850-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7218. Epub 2012 Feb 6.
- Gobo Silva ML, Lopes de Mello CA, Aguiar Junior S, D'Almeida Costa F, Stevanato Filho PR, Santoro Bezerra T, Nakagawa SA, Nascimento AG, Werneck da Cunha I, Spencer Sobreira Batista RM, Nicolau Daher UR, Da Cruz Formiga MN, Germano JN, Catin Kupper BE, De Assis Pellizzon AC, Lopes A. Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy and chemotherapy for extremity soft tissue sarcomas: Safety, feasibility, and early oncologic outcomes of a phase 2 trial. Radiother Oncol. 2021 Jun;159:161-167. doi: 10.1016/j.radonc.2021.03.033. Epub 2021 Mar 31.
- Spencer RM, Aguiar Junior S, Ferreira FO, Stevanato Filho PR, Kupper BE, Silva ML, Mello CA, Bezerra TS, Lopes A. Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy and Chemotherapy in High-Grade Extremity Soft Tissue Sarcomas: Phase 2 Clinical Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 25;6(5):e97. doi: 10.2196/resprot.6806.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Ifosfamidi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1947/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .