异环磷酰胺、多柔比星和大分割放疗在新辅助肉瘤治疗中的应用
2016年6月22日 更新者：AC Camargo Cancer Center
异环磷酰胺、阿霉素联合大分割放疗在高级别肢体软组织和非转移性肉瘤新辅助治疗中的应用
前瞻性 II 期研究。
患者将在手术后接受新辅助化疗 (cT) 和低分割放疗 (hRT)。
将分析剩余的活细胞，少于 30% 的患者将接受更多 3 个周期的 cT。
所有患者均有深部高级软组织肉瘤。
研究概览
详细说明
前瞻性 II 期非对照研究。
分期：所有患者在治疗前都将接受当地磁共振 (MR)、胸部断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET CT)。
在第一个 cT 周期后，将提供一个新的 PET CT，并在新辅助治疗结束时再提供一个。
化疗：cT 新辅助治疗：多柔比星 75mg/m2（第 1、2 和 3 周期）和异环磷酰胺 9 g/m2（第 1 和 3 周期）。
放疗：RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/天，从第 2 周期/第 1 天开始。
手术将在第 3 周期后 4-6 周后进行。
将分析手术标本中活细胞的剩余量，如果百分比值低于30%，患者将接受3个周期的cT。
如果边缘被认为是 R1（显微阳性边缘），则表示 RT 的提升。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、CEP 01509 - 010
- 招聘中
- A.C.Camargo Cancer Center
-
接触：
- Bruna C Kupper, Nurse
- 电话号码：2946 55-11-21895000
- 邮箱：bruna.sousa@accamargo.org.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间，患有非转移性深度高度恶性四肢软组织肉瘤的患者。 KPS > 70%（Karnofsky 绩效状态得分）
排除标准：
- 患有横纹肌肉瘤、神经内分泌肿瘤 (Pnet) 和软骨肉瘤，或曾接受放疗 (RT) 或化疗 (cT) 或复发性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿霉素、异环磷酰胺、放疗
阿霉素 75mg/m2（周期 1,2 和 3），异环磷酰胺 9 g/m2（周期 1 和 3）和放疗：25 Gy / 5 x 500 cGy/天，从周期 2/第 1 天开始。
手术将在第 3 周期后的 4-6 周后进行。
将分析手术标本中剩余的活细胞，如果少于 30%，则患者将接受更多 3 个周期的 cT。
如果利润率被认为是 R1，则表示 RT 的提升。
|
阿霉素 75mg/m2（周期 1,2 和 3）
其他名称：
异环磷酰胺 9 g/m2（周期 1 和 3）
其他名称：
放疗：25 Gy / 5 x 500 cGy/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估新辅助治疗后的无病生存期
大体时间：24个月
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评估治疗后局部和远处的无病生存率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估伤口并发症发生率
大体时间：30天
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评估这种治疗是否与机构以前仅使用 cT 作为新辅助治疗（20% 的伤口并发症）的结果相当。
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30天
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截肢率
大体时间：30天
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评估是否能维持截肢率（小于5%）
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30天
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cT发病率
大体时间：6个月
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评估与 cT 方案相关的发病率
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET CT反应
大体时间：3个月
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评估 SUV（标准摄取值）是否在第一和第三周期后发生变化，以及它是否与生存相关
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ademar Lopes, Phd、A.C.Camargo Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aguiar Junior S, Ferreira Fde O, Rossi BM, Santos EM, Salvajoli JV, Lopes A. Neoadjuvant chemoradiation therapy for soft tissue sarcomas of the extremities. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(11):1059-64. doi: 10.1590/S1807-59322009001100005.
- Aguiar S Jr, da Cunha IW, Lopes A. Genomic expression, chemotherapy response, and molecular targets in soft tissue sarcomas of the extremities: promising strategies for treatment selection. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):92-6. doi: 10.1002/jso.21422.
- Benz MR, Czernin J, Allen-Auerbach MS, Tap WD, Dry SM, Elashoff D, Chow K, Evilevitch V, Eckardt JJ, Phelps ME, Weber WA, Eilber FC. FDG-PET/CT imaging predicts histopathologic treatment responses after the initial cycle of neoadjuvant chemotherapy in high-grade soft-tissue sarcomas. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2856-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2537. Epub 2009 Apr 7.
- Cormier JN, Huang X, Xing Y, Thall PF, Wang X, Benjamin RS, Pollock RE, Antonescu CR, Maki RG, Brennan MF, Pisters PW. Cohort analysis of patients with localized, high-risk, extremity soft tissue sarcoma treated at two cancer centers: chemotherapy-associated outcomes. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4567-74. doi: 10.1200/JCO.2004.02.057.
- Eilber FC, Rosen G, Nelson SD, Selch M, Dorey F, Eckardt J, Eilber FR. High-grade extremity soft tissue sarcomas: factors predictive of local recurrence and its effect on morbidity and mortality. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):218-26. doi: 10.1097/01.SLA.0000048448.56448.70.
- Freedman GM. Hypofractionated radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer. Curr Oncol Rep. 2012 Feb;14(1):12-9. doi: 10.1007/s11912-011-0207-7.
- Grobmyer SR, Maki RG, Demetri GD, Mazumdar M, Riedel E, Brennan MF, Singer S. Neo-adjuvant chemotherapy for primary high-grade extremity soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2004 Nov;15(11):1667-72. doi: 10.1093/annonc/mdh431.
- Gronchi A, Frustaci S, Mercuri M, Martin J, Lopez-Pousa A, Verderio P, Mariani L, Valagussa P, Miceli R, Stacchiotti S, Dei Tos AP, De Paoli A, Longhi A, Poveda A, Quagliuolo V, Comandone A, Casali PG, Picci P. Short, full-dose adjuvant chemotherapy in high-risk adult soft tissue sarcomas: a randomized clinical trial from the Italian Sarcoma Group and the Spanish Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):850-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7218. Epub 2012 Feb 6.
- Gobo Silva ML, Lopes de Mello CA, Aguiar Junior S, D'Almeida Costa F, Stevanato Filho PR, Santoro Bezerra T, Nakagawa SA, Nascimento AG, Werneck da Cunha I, Spencer Sobreira Batista RM, Nicolau Daher UR, Da Cruz Formiga MN, Germano JN, Catin Kupper BE, De Assis Pellizzon AC, Lopes A. Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy and chemotherapy for extremity soft tissue sarcomas: Safety, feasibility, and early oncologic outcomes of a phase 2 trial. Radiother Oncol. 2021 Jun;159:161-167. doi: 10.1016/j.radonc.2021.03.033. Epub 2021 Mar 31.
- Spencer RM, Aguiar Junior S, Ferreira FO, Stevanato Filho PR, Kupper BE, Silva ML, Mello CA, Bezerra TS, Lopes A. Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy and Chemotherapy in High-Grade Extremity Soft Tissue Sarcomas: Phase 2 Clinical Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 25;6(5):e97. doi: 10.2196/resprot.6806.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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