Ifosfamida, doxorrubicina y radioterapia hipofraccionada en el tratamiento neoadyuvante del sarcoma
22 de junio de 2016 actualizado por: AC Camargo Cancer Center
El uso de ifosfamida, doxorrubicina y radioterapia hipofraccionada en el tratamiento neoadyuvante de sarcomas no metastásicos y de tejido blando de las extremidades de alto grado
Estudio prospectivo fase II.
Los pacientes serán sometidos a quimioterapia neoadyuvante (cT) y radioterapia hipofraccionada (hRT) seguida de cirugía.
Se analizarán las células viables remanentes y los pacientes en menos del 30% recibirán más 3 ciclos de cT.
Todos los pacientes tienen sarcoma de tejido blando profundo de alto grado en las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo fase II no controlado.
Estadificación: Todos los pacientes serán sometidos a una resonancia magnética (RM) local, tomografía de tórax (TC) y tomografía computarizada por emisión de positrones (PET CT) antes del tratamiento.
Tras el primer ciclo de TC se realizará un nuevo PET TC y uno más al final del tratamiento neoadyuvante.
Quimioterapia: cT neoadyuvante: Doxorrubicina 75mg/m2 (ciclos 1,2 y 3), e ifosfamida 9 g/m2 (ciclos 1 y 3).
Radioterapia: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/día, comenzando en el Ciclo 2/Día 1.
La cirugía se realizará a las 4-6 semanas del ciclo 3.
Se analizará el remanente de células viables en pieza quirúrgica y si el valor porcentual es inferior al 30% el paciente recibirá más 3 ciclos de Tc.
Se indica un impulso de RT si los márgenes se consideran R1 (margen positivo microscópico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ademar Lopes, Phd
- Número de teléfono: 2304 55-11-2189-5000
- Correo electrónico: ademar-lopes@uol.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ranyell S Batista, Phd
- Número de teléfono: 2304 55-11-2189-5000
- Correo electrónico: ranyell.spencer@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, CEP 01509 - 010
- Reclutamiento
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Contacto:
- Bruna C Kupper, Nurse
- Número de teléfono: 2946 55-11-21895000
- Correo electrónico: bruna.sousa@accamargo.org.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-75 años, con sarcoma de partes blandas de extremidades de alto grado profundo no metastásico. KPS > 70 % (puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rabdomiosarcoma, tumor neuroendocrino (Pnet) y condrosarcomas, o que hayan recibido radioterapia (RT) o quimioterapia (cT) previa, o tumores recurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxorrubicina, Ifosfamida, radioterapia
Doxorrubicina 75mg/m2 (ciclo 1,2 y 3), ifosfamida 9 g/m2 (ciclo 1 y 3) y radioterapia: 25 Gy / 5 x 500 cGy/día, a partir del Ciclo2/Día1.
La cirugía se realizará después de 4-6 semanas del ciclo 3.
Se analizarán las células viables remanentes en pieza quirúrgica y si representa menos del 30% el paciente recibirá más 3 ciclos de Tc.
Se indica un impulso de RT si los márgenes se consideran R1.
|
Doxorrubicina 75mg/m2 (ciclo 1,2 y 3)
Otros nombres:
Ifosfamida 9 g/m2 (ciclo 1 y 3)
Otros nombres:
radioterapia: 25 Gy / 5 x 500 cGy/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad local y a distancia tras el tratamiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las tasas de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar si este tratamiento es comparable con los resultados previos de la Institución utilizando solo cT como tratamiento neoadyuvante (20% de complicaciones de herida).
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30 dias
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Tasas de amputación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar si se puede mantener la tasa de amputaciones (menos del 5%)
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30 dias
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morbilidad por TC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar las tasas de morbilidad relacionadas con el esquema de TC
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta PET CT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar si el SUV (Standard uptake value) varía tras el primer y tercer ciclo y si está relacionado con la supervivencia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aguiar Junior S, Ferreira Fde O, Rossi BM, Santos EM, Salvajoli JV, Lopes A. Neoadjuvant chemoradiation therapy for soft tissue sarcomas of the extremities. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(11):1059-64. doi: 10.1590/S1807-59322009001100005.
- Aguiar S Jr, da Cunha IW, Lopes A. Genomic expression, chemotherapy response, and molecular targets in soft tissue sarcomas of the extremities: promising strategies for treatment selection. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):92-6. doi: 10.1002/jso.21422.
- Benz MR, Czernin J, Allen-Auerbach MS, Tap WD, Dry SM, Elashoff D, Chow K, Evilevitch V, Eckardt JJ, Phelps ME, Weber WA, Eilber FC. FDG-PET/CT imaging predicts histopathologic treatment responses after the initial cycle of neoadjuvant chemotherapy in high-grade soft-tissue sarcomas. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2856-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2537. Epub 2009 Apr 7.
- Cormier JN, Huang X, Xing Y, Thall PF, Wang X, Benjamin RS, Pollock RE, Antonescu CR, Maki RG, Brennan MF, Pisters PW. Cohort analysis of patients with localized, high-risk, extremity soft tissue sarcoma treated at two cancer centers: chemotherapy-associated outcomes. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4567-74. doi: 10.1200/JCO.2004.02.057.
- Eilber FC, Rosen G, Nelson SD, Selch M, Dorey F, Eckardt J, Eilber FR. High-grade extremity soft tissue sarcomas: factors predictive of local recurrence and its effect on morbidity and mortality. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):218-26. doi: 10.1097/01.SLA.0000048448.56448.70.
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- Grobmyer SR, Maki RG, Demetri GD, Mazumdar M, Riedel E, Brennan MF, Singer S. Neo-adjuvant chemotherapy for primary high-grade extremity soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2004 Nov;15(11):1667-72. doi: 10.1093/annonc/mdh431.
- Gronchi A, Frustaci S, Mercuri M, Martin J, Lopez-Pousa A, Verderio P, Mariani L, Valagussa P, Miceli R, Stacchiotti S, Dei Tos AP, De Paoli A, Longhi A, Poveda A, Quagliuolo V, Comandone A, Casali PG, Picci P. Short, full-dose adjuvant chemotherapy in high-risk adult soft tissue sarcomas: a randomized clinical trial from the Italian Sarcoma Group and the Spanish Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):850-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7218. Epub 2012 Feb 6.
- Gobo Silva ML, Lopes de Mello CA, Aguiar Junior S, D'Almeida Costa F, Stevanato Filho PR, Santoro Bezerra T, Nakagawa SA, Nascimento AG, Werneck da Cunha I, Spencer Sobreira Batista RM, Nicolau Daher UR, Da Cruz Formiga MN, Germano JN, Catin Kupper BE, De Assis Pellizzon AC, Lopes A. Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy and chemotherapy for extremity soft tissue sarcomas: Safety, feasibility, and early oncologic outcomes of a phase 2 trial. Radiother Oncol. 2021 Jun;159:161-167. doi: 10.1016/j.radonc.2021.03.033. Epub 2021 Mar 31.
- Spencer RM, Aguiar Junior S, Ferreira FO, Stevanato Filho PR, Kupper BE, Silva ML, Mello CA, Bezerra TS, Lopes A. Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy and Chemotherapy in High-Grade Extremity Soft Tissue Sarcomas: Phase 2 Clinical Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 25;6(5):e97. doi: 10.2196/resprot.6806.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 1947/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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