Ifosfamid, doksorubicin og hypofraksjonert strålebehandling ved neoadjuvant sarkombehandling
22. juni 2016 oppdatert av: AC Camargo Cancer Center
Bruken av ifosfamid, doksorubicin og hypofraksjonert strålebehandling i neoadjuvant behandling av høygradig ekstremitetsbløtvev og ikke-metastatiske sarkomer
Prospektiv fase II studie.
Pasienter vil bli underkastet neoadjuvant kjemoterapi (cT) og hypofraksjonert strålebehandling (hRT) etter kirurgi.
De gjenværende levedyktige cellene vil bli analysert og pasientene innenfor mindre enn 30 % vil motta flere 3 sykluser med cT.
Alle pasienter har dypt høygradig bløtvevssarkom i ekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv fase II ikke-kontrollert studie.
Stadieinndeling: Alle pasienter vil bli underkastet en lokal magnetisk resonans (MR), brysttomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET CT) før behandling.
Etter den første cT-syklusen vil en ny PET-CT bli gitt og en til ved slutten av den neoadjuvante behandlingen.
Kjemoterapi: cT neoadjuvans: Doxorubicin 75mg/m2 (syklus 1,2 og 3), og ifosfamid 9 g/m2 (syklus 1 og 3).
Strålebehandling: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag, begynner ved syklus 2/dag 1.
Operasjonen vil bli utført etter 4-6 uker fra syklus 3.
Resten av levedyktige celler i kirurgiske prøver vil bli analysert, og om prosentverdien er mindre enn 30 % vil pasienten motta flere 3 sykluser med cT.
En økning av RT er indikert hvis marginer regnes som R1 (mikroskopisk positiv margin).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, CEP 01509 - 010
- Rekruttering
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Bruna C Kupper, Nurse
- Telefonnummer: 2946 55-11-21895000
- E-post: bruna.sousa@accamargo.org.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-75 år, med ikke-metastatisk dypt høygradig bløtvevssarkom i ekstremiteter. KPS > 70 % (Karnofsky Performance Status Score)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med rabdomyosarkom, nevroendokrin svulst (Pnet) og kondrosarkom, eller som har fått strålebehandling (RT) eller kjemoterapi (cT) tidligere eller tilbakevendende svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doxorubicin, Ifosfamid, strålebehandling
Doxorubicin 75mg/m2 (syklus 1,2 og 3), ifosfamid 9 g/m2 (syklus 1 og 3) og strålebehandling: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag, begynner ved syklus 2/dag 1.
Operasjonen vil utføres etter 4-6 uker fra syklus 3.
De gjenværende levedyktige cellene i kirurgiske prøver vil bli analysert, og hvis det utgjør mindre enn 30 %, vil pasienten motta flere 3 sykluser med cT.
En økning på RT er indikert hvis marginer regnes som R1.
|
Doxorubicin 75mg/m2 (syklus 1,2 og 3)
Andre navn:
Ifosfamid 9 g/m2 (syklus 1 og 3)
Andre navn:
strålebehandling: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sykdomsfri overlevelse etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer lokal og fjern sykdomsfri overlevelse etter behandlingen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder om denne behandlingen er sammenlignbar med institusjonens tidligere resultater med kun cT som neoadjuvant behandling (20 % av sårkomplikasjonene).
|
30 dager
|
|
Amputasjonsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder om amputasjonsraten kan opprettholdes (mindre enn 5 %)
|
30 dager
|
|
cT sykelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sykelighetsratene knyttet til cT-ordningen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET CT-respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder om SUV (Standard opptaksverdi) varierer etter første og tredje syklus og om det er relatert til overlevelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aguiar Junior S, Ferreira Fde O, Rossi BM, Santos EM, Salvajoli JV, Lopes A. Neoadjuvant chemoradiation therapy for soft tissue sarcomas of the extremities. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(11):1059-64. doi: 10.1590/S1807-59322009001100005.
- Aguiar S Jr, da Cunha IW, Lopes A. Genomic expression, chemotherapy response, and molecular targets in soft tissue sarcomas of the extremities: promising strategies for treatment selection. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):92-6. doi: 10.1002/jso.21422.
- Benz MR, Czernin J, Allen-Auerbach MS, Tap WD, Dry SM, Elashoff D, Chow K, Evilevitch V, Eckardt JJ, Phelps ME, Weber WA, Eilber FC. FDG-PET/CT imaging predicts histopathologic treatment responses after the initial cycle of neoadjuvant chemotherapy in high-grade soft-tissue sarcomas. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2856-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2537. Epub 2009 Apr 7.
- Cormier JN, Huang X, Xing Y, Thall PF, Wang X, Benjamin RS, Pollock RE, Antonescu CR, Maki RG, Brennan MF, Pisters PW. Cohort analysis of patients with localized, high-risk, extremity soft tissue sarcoma treated at two cancer centers: chemotherapy-associated outcomes. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4567-74. doi: 10.1200/JCO.2004.02.057.
- Eilber FC, Rosen G, Nelson SD, Selch M, Dorey F, Eckardt J, Eilber FR. High-grade extremity soft tissue sarcomas: factors predictive of local recurrence and its effect on morbidity and mortality. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):218-26. doi: 10.1097/01.SLA.0000048448.56448.70.
- Freedman GM. Hypofractionated radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer. Curr Oncol Rep. 2012 Feb;14(1):12-9. doi: 10.1007/s11912-011-0207-7.
- Grobmyer SR, Maki RG, Demetri GD, Mazumdar M, Riedel E, Brennan MF, Singer S. Neo-adjuvant chemotherapy for primary high-grade extremity soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2004 Nov;15(11):1667-72. doi: 10.1093/annonc/mdh431.
- Gronchi A, Frustaci S, Mercuri M, Martin J, Lopez-Pousa A, Verderio P, Mariani L, Valagussa P, Miceli R, Stacchiotti S, Dei Tos AP, De Paoli A, Longhi A, Poveda A, Quagliuolo V, Comandone A, Casali PG, Picci P. Short, full-dose adjuvant chemotherapy in high-risk adult soft tissue sarcomas: a randomized clinical trial from the Italian Sarcoma Group and the Spanish Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):850-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7218. Epub 2012 Feb 6.
- Gobo Silva ML, Lopes de Mello CA, Aguiar Junior S, D'Almeida Costa F, Stevanato Filho PR, Santoro Bezerra T, Nakagawa SA, Nascimento AG, Werneck da Cunha I, Spencer Sobreira Batista RM, Nicolau Daher UR, Da Cruz Formiga MN, Germano JN, Catin Kupper BE, De Assis Pellizzon AC, Lopes A. Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy and chemotherapy for extremity soft tissue sarcomas: Safety, feasibility, and early oncologic outcomes of a phase 2 trial. Radiother Oncol. 2021 Jun;159:161-167. doi: 10.1016/j.radonc.2021.03.033. Epub 2021 Mar 31.
- Spencer RM, Aguiar Junior S, Ferreira FO, Stevanato Filho PR, Kupper BE, Silva ML, Mello CA, Bezerra TS, Lopes A. Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy and Chemotherapy in High-Grade Extremity Soft Tissue Sarcomas: Phase 2 Clinical Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 25;6(5):e97. doi: 10.2196/resprot.6806.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Ifosfamid
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- 1947/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .