Ifosfamida, Doxorrubicina e Radioterapia Hipofracionada no Tratamento de Sarcoma Neoadjuvante
22 de junho de 2016 atualizado por: AC Camargo Cancer Center
O uso de ifosfamida, doxorrubicina e radioterapia hipofracionada no tratamento neoadjuvante de tecidos moles de extremidades de alto grau e sarcomas não metastáticos
Estudo prospectivo fase II.
Os pacientes serão submetidos a quimioterapia neoadjuvante (cT) e radioterapia hipofracionada (hRT) seguida de cirurgia.
As células viáveis remanescentes serão analisadas e os pacientes com menos de 30% receberão mais 3 ciclos de cT.
Todos os pacientes têm sarcoma profundo de partes moles de alto grau nas extremidades.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo fase II não controlado.
Estadiamento: Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (RM) local, tomografia de tórax (TC) e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET CT) antes do tratamento.
Após o primeiro ciclo de cT será feito um novo PET CT e mais um ao final do tratamento neoadjuvante.
Quimioterapia: cT neoadjuvante: Doxorrubicina 75mg/m2 (ciclos 1,2 e 3) e ifosfamida 9 g/m2 (ciclos 1 e 3).
Radioterapia: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/dia, começando no Ciclo 2/Dia1.
A cirurgia será realizada após 4-6 semanas do ciclo 3.
O restante das células viáveis na peça cirúrgica será analisado e se o valor percentual for menor que 30% o paciente receberá mais 3 ciclos de cT.
Um reforço de RT é indicado se as margens forem consideradas R1 (margem positiva microscópica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, CEP 01509 - 010
- Recrutamento
- A.C.Camargo Cancer Center
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Contato:
- Bruna C Kupper, Nurse
- Número de telefone: 2946 55-11-21895000
- E-mail: bruna.sousa@accamargo.org.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos de idade, com sarcoma de partes moles de alto grau não metastático e profundo de extremidades. KPS > 70% (Pontuação do status de desempenho de Karnofsky)
Critério de exclusão:
- Pacientes com rabdomiossarcoma, tumor neuroendócrino (Pnet) e condrossarcomas, ou que receberam radioterapia (RT) ou quimioterapia (cT) anteriormente, ou tumores recorrentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxorrubicina, Ifosfamida, radioterapia
Doxorrubicina 75mg/m2 (ciclo 1,2 e 3), ifosfamida 9 g/m2 (ciclo 1 e 3) e radioterapia: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dia, iniciando no Ciclo2/Dia1.
A cirurgia será realizada após 4-6 semanas do ciclo 3.
As células viáveis remanescentes na peça cirúrgica serão analisadas e se for inferior a 30% o paciente receberá mais 3 ciclos de cT.
Um aumento de RT é indicado se as margens forem consideradas R1.
|
Doxorrubicina 75mg/m2 (ciclo 1,2 e 3)
Outros nomes:
Ifosfamida 9 g/m2 (ciclo 1 e 3)
Outros nomes:
radioterapia: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar sobrevida livre de doença após tratamento neoadjuvante
Prazo: 24 meses
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Avaliar sobrevida livre de doença local e distante após o tratamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as taxas de complicações da ferida
Prazo: 30 dias
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Avaliar se esse tratamento é comparável aos resultados anteriores da Instituição usando apenas cT como tratamento neoadjuvante (20% de complicações da ferida).
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30 dias
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Taxas de amputação
Prazo: 30 dias
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Avaliar se pode ser mantida a taxa de amputação (menos de 5%)
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30 dias
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morbidade CT
Prazo: 6 meses
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Avaliar as taxas de morbidade relacionadas ao esquema de cT
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta PET CT
Prazo: 3 meses
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Avaliar se o SUV (Standard uptake value) varia após o primeiro e terceiro ciclo e se está relacionado com a sobrevivência
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aguiar Junior S, Ferreira Fde O, Rossi BM, Santos EM, Salvajoli JV, Lopes A. Neoadjuvant chemoradiation therapy for soft tissue sarcomas of the extremities. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(11):1059-64. doi: 10.1590/S1807-59322009001100005.
- Aguiar S Jr, da Cunha IW, Lopes A. Genomic expression, chemotherapy response, and molecular targets in soft tissue sarcomas of the extremities: promising strategies for treatment selection. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):92-6. doi: 10.1002/jso.21422.
- Benz MR, Czernin J, Allen-Auerbach MS, Tap WD, Dry SM, Elashoff D, Chow K, Evilevitch V, Eckardt JJ, Phelps ME, Weber WA, Eilber FC. FDG-PET/CT imaging predicts histopathologic treatment responses after the initial cycle of neoadjuvant chemotherapy in high-grade soft-tissue sarcomas. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2856-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2537. Epub 2009 Apr 7.
- Cormier JN, Huang X, Xing Y, Thall PF, Wang X, Benjamin RS, Pollock RE, Antonescu CR, Maki RG, Brennan MF, Pisters PW. Cohort analysis of patients with localized, high-risk, extremity soft tissue sarcoma treated at two cancer centers: chemotherapy-associated outcomes. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4567-74. doi: 10.1200/JCO.2004.02.057.
- Eilber FC, Rosen G, Nelson SD, Selch M, Dorey F, Eckardt J, Eilber FR. High-grade extremity soft tissue sarcomas: factors predictive of local recurrence and its effect on morbidity and mortality. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):218-26. doi: 10.1097/01.SLA.0000048448.56448.70.
- Freedman GM. Hypofractionated radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer. Curr Oncol Rep. 2012 Feb;14(1):12-9. doi: 10.1007/s11912-011-0207-7.
- Grobmyer SR, Maki RG, Demetri GD, Mazumdar M, Riedel E, Brennan MF, Singer S. Neo-adjuvant chemotherapy for primary high-grade extremity soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2004 Nov;15(11):1667-72. doi: 10.1093/annonc/mdh431.
- Gronchi A, Frustaci S, Mercuri M, Martin J, Lopez-Pousa A, Verderio P, Mariani L, Valagussa P, Miceli R, Stacchiotti S, Dei Tos AP, De Paoli A, Longhi A, Poveda A, Quagliuolo V, Comandone A, Casali PG, Picci P. Short, full-dose adjuvant chemotherapy in high-risk adult soft tissue sarcomas: a randomized clinical trial from the Italian Sarcoma Group and the Spanish Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):850-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7218. Epub 2012 Feb 6.
- Gobo Silva ML, Lopes de Mello CA, Aguiar Junior S, D'Almeida Costa F, Stevanato Filho PR, Santoro Bezerra T, Nakagawa SA, Nascimento AG, Werneck da Cunha I, Spencer Sobreira Batista RM, Nicolau Daher UR, Da Cruz Formiga MN, Germano JN, Catin Kupper BE, De Assis Pellizzon AC, Lopes A. Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy and chemotherapy for extremity soft tissue sarcomas: Safety, feasibility, and early oncologic outcomes of a phase 2 trial. Radiother Oncol. 2021 Jun;159:161-167. doi: 10.1016/j.radonc.2021.03.033. Epub 2021 Mar 31.
- Spencer RM, Aguiar Junior S, Ferreira FO, Stevanato Filho PR, Kupper BE, Silva ML, Mello CA, Bezerra TS, Lopes A. Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy and Chemotherapy in High-Grade Extremity Soft Tissue Sarcomas: Phase 2 Clinical Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 May 25;6(5):e97. doi: 10.2196/resprot.6806.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 1947/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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