Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ifosfamide, doxorubicine en gehypofractioneerde radiotherapie bij neoadjuvante sarcoombehandeling

22 juni 2016 bijgewerkt door: AC Camargo Cancer Center

Het gebruik van ifosfamide, doxorubicine en gehypofractioneerde radiotherapie bij neoadjuvante behandeling van hoogwaardig zacht weefsel van extremiteiten en niet-gemetastaseerde sarcomen

Prospectieve fase II studie. Patiënten zullen worden onderworpen aan neoadjuvante chemotherapie (cT) en hypogefractioneerde radiotherapie (hRT) gevolgd door een operatie. De resterende levensvatbare cellen zullen worden geanalyseerd en de patiënten met minder dan 30% zullen meer dan 3 kuren cT krijgen. Alle patiënten hebben een diep hoogwaardig wekedelensarcoom van extremiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve fase II niet-gecontroleerde studie. Stadiëring: Alle patiënten zullen voorafgaand aan de behandeling worden onderworpen aan een lokale magnetische resonantie (MR), thoraxtomografie (CT) en positronemissietomografie-computertomografie (PET CT). Na de eerste cT-cyclus zal een nieuwe PET-CT worden gegeven en nog één aan het einde van de neoadjuvante behandeling. Chemotherapie: cT neoadjuvans: doxorubicine 75 mg/m2 (cycli 1, 2 en 3) en ifosfamide 9 g/m2 (cycli 1 en 3). Radiotherapie: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag, beginnend bij cyclus 2/dag1. De operatie wordt uitgevoerd na 4-6 weken vanaf cyclus 3. De overblijfselen van levensvatbare cellen in het chirurgische monster zullen worden geanalyseerd en als de procentuele waarde minder dan 30% is, zal de patiënt meer dan 3 cT-cycli krijgen. Een boost van RT wordt aangegeven als marges worden beschouwd als R1 (microscopische positieve marge).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, CEP 01509 - 010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18-75 jaar oud, met niet-gemetastaseerd diep hoogwaardig wekedelensarcoom van extremiteiten. KPS > 70% (Karnofsky prestatiestatusscore)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met rabdomyosarcoom, neuro-endocriene tumor (Pnet) en chondrosarcomen, of die eerder radiotherapie (RT) of chemotherapie (cT) hebben gekregen of terugkerende tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine, Ifosfamide, radiotherapie
Doxorubicine 75 mg/m2 (cyclus 1, 2 en 3), ifosfamide 9 g/m2 (cyclus 1 en 3) en radiotherapie: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag, beginnend bij Cyclus 2/Dag1. De operatie wordt uitgevoerd na 4-6 weken vanaf cyclus 3. De overgebleven levensvatbare cellen in het chirurgisch monster zullen worden geanalyseerd en als het minder dan 30% bedraagt, zal de patiënt meer dan 3 cT-cycli krijgen. Een boost van RT wordt aangegeven als marges als R1 worden beschouwd.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 75 mg/m2 (cyclus 1, 2 en 3)
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Ifosfamide
Ifosfamide 9 g/m2 (cyclus 1 en 3)
Andere namen:
  • Mitoxana
Straling: radiotherapie
radiotherapie: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer ziektevrije overleving na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer lokale en ziektevrije overleving op afstand na de behandeling
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer of deze behandeling vergelijkbaar is met de eerdere resultaten van de instelling met alleen cT als neoadjuvante behandeling (20% van de wondcomplicaties).
30 dagen
Amputatie tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer of het amputatiepercentage behouden kan blijven (minder dan 5%)
30 dagen
cT-morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de morbiditeitscijfers met betrekking tot het cT-schema
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET CT-reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer of de SUV (standaardopnamewaarde) varieert na de eerste en derde cyclus en of deze gerelateerd is aan overleving
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1947/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren