Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ифосфамид, доксорубицин и гипофракционированная лучевая терапия в неоадъювантном лечении саркомы

22 июня 2016 г. обновлено: AC Camargo Cancer Center

Применение ифосфамида, доксорубицина и гипофракционированной лучевой терапии в неоадъювантном лечении высокозлокачественных мягких тканей конечностей и неметастатических сарком

Проспективное исследование II фазы. После операции пациенты будут подвергнуты неоадъювантной химиотерапии (ХТ) и гипофракционированной лучевой терапии (ГЛТ). Оставшиеся жизнеспособные клетки будут проанализированы, и пациенты с числом клеток менее 30% получат еще 3 цикла КТ. У всех больных выявлена ​​глубокая саркома мягких тканей конечности высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное неконтролируемое исследование II фазы. Постановка: все пациенты будут подвергнуты локальному магнитно-резонансному (МР), томографии грудной клетки (КТ) и позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) до начала лечения. После первого цикла КТ будет проведена новая ПЭТ-КТ и еще одна в конце неоадъювантного лечения. Химиотерапия: неоадъювантная КТ: доксорубицин 75 мг/м2 (циклы 1, 2 и 3) и ифосфамид 9 г/м2 (циклы 1 и 3). Лучевая терапия: ЛТ 25 Гр / 5 x 500 сГр/день, начиная с цикла 2/день 1. Операция будет выполнена через 4-6 недель после цикла 3. Остаток жизнеспособных клеток в хирургическом образце будет проанализирован, и если процентное значение будет меньше 30%, пациент получит еще 3 цикла КТ. Повышение ВУ показано, если поля считаются R1 (микроскопически положительный край).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, CEP 01509 - 010
        • Рекрутинг
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с неметастатической саркомой мягких тканей высокой степени злокачественности конечностей. KPS> 70% (оценка состояния производительности Карновски)

Критерий исключения:

  • Пациенты с рабдомиосаркомой, нейроэндокринной опухолью (Pnet) и хондросаркомой, а также те, кто ранее получал лучевую терапию (ЛТ) или химиотерапию (ХТ) или рецидив опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксорубицин, Ифосфамид, лучевая терапия
Доксорубицин 75 мг/м2 (цикл 1, 2 и 3), ифосфамид 9 г/м2 (цикл 1 и 3) и лучевая терапия: 25 Гр/5 x 500 сГр/день, начиная с цикла 2/день 1. Операция проводится через 4-6 недель после цикла 3. Оставшиеся жизнеспособные клетки в операционном материале будут проанализированы, и если они составляют менее 30%, пациент получит еще 3 цикла КТ. Повышение RT указывается, если поля считаются R1.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 75мг/м2 (цикл 1,2 и 3)
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Ифосфамид
Ифосфамид 9 г/м2 (цикл 1 и 3)
Другие имена:
  • Митоксана
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия: 25 Гр / 5 х 500 сГр/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безрецидивную выживаемость после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить местную и отдаленную безрецидивную выживаемость после лечения
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту раневых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Оцените, сопоставимо ли это лечение с предыдущими результатами Института, использующими только КТ в качестве неоадъювантного лечения (20% раневых осложнений).
30 дней
Частота ампутаций
Временное ограничение: 30 дней
Оцените, можно ли поддерживать частоту ампутаций (менее 5%).
30 дней
КТ заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить уровень заболеваемости, связанный со схемой КТ
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ КТ ответ
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените, изменяется ли значение SUV (стандартное поглощение) после первого и третьего цикла и связано ли оно с выживаемостью.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AC Camargo Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1947/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться