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Ifosfamide, doxorubicina e radioterapia ipofrazionata nel trattamento del sarcoma neoadiuvante

22 giugno 2016 aggiornato da: AC Camargo Cancer Center

L'uso di Ifosfamide, Doxorubicina e radioterapia ipofrazionata nel trattamento neoadiuvante dei tessuti molli degli arti di alto grado e dei sarcomi non metastatici

Studio prospettico di fase II. I pazienti saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (cT) e radioterapia ipofrazionata (hRT) seguita da intervento chirurgico. Le cellule vitali rimaste verranno analizzate ei pazienti con meno del 30% riceveranno più di 3 cicli di cT. Tutti i pazienti hanno un sarcoma profondo dei tessuti molli di alto grado delle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di fase II non controllato. Stadiazione: Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica locale (RM), tomografia toracica (TC) e tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET CT) prima del trattamento. Dopo il primo ciclo di cT verrà fornita una nuova PET CT e un'altra al termine del trattamento neoadiuvante. Chemioterapia: cT neoadiuvante: doxorubicina 75 mg/m2 (cicli 1,2 e 3) e ifosfamide 9 g/m2 (cicli 1 e 3). Radioterapia: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/giorno, a partire dal Ciclo 2/Giorno1. L'intervento verrà eseguito dopo 4-6 settimane dal ciclo 3. Verrà analizzato il residuo di cellule vitali nel campione chirurgico e se il valore percentuale è inferiore al 30% il paziente riceverà più di 3 cicli di cT. Un boost di RT è indicato se i margini sono considerati R1 (margine microscopico positivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, CEP 01509 - 010
        • Reclutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, con sarcoma dei tessuti molli delle estremità non metastatico profondamente di alto grado. KPS > 70% (Punteggio Karnofsky Performance Status)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rabdomiosarcoma, tumore neuroendocrino (Pnet) e condrosarcomi, o che hanno ricevuto in precedenza radioterapia (RT) o chemioterapia (cT) o tumori ricorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina, Ifosfamide, radioterapia
Doxorubicina 75 mg/m2 (ciclo 1,2 e 3), ifosfamide 9 g/m2 (ciclo 1 e 3) e radioterapia: 25 Gy / 5 x 500 cGy/giorno, a partire dal Ciclo2/Giorno1. L'intervento verrà eseguito dopo 4-6 settimane dal ciclo 3. Verranno analizzate le cellule vitali rimanenti nel campione chirurgico e se rappresenta meno del 30% il paziente riceverà più di 3 cicli di cT. Un incremento di RT è indicato se i margini sono considerati R1.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 75mg/m2 (ciclo 1,2 e 3)
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ifosfamide
Ifosfamide 9 g/m2 (ciclo 1 e 3)
Altri nomi:
  • Mitoxana
Radiazione: radioterapia
radioterapia: 25 Gy / 5 x 500 cGy/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da malattia dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da malattia locale e distante dopo il trattamento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare se questo trattamento è paragonabile ai risultati precedenti dell'Istituto utilizzando solo cT come trattamento neoadiuvante (20% delle complicanze della ferita).
30 giorni
Tassi di amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare se può essere mantenuto il tasso di amputazione (inferiore al 5%)
30 giorni
morbilità cT
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i tassi di morbilità relativi allo schema cT
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PET-TC
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare se il SUV (valore di assorbimento standard) varia dopo il primo e il terzo ciclo e se è correlato alla sopravvivenza
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1947/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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