Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ifosfamid, doksorubicyna i radioterapia hipofrakcjonowana w neoadiuwantowym leczeniu mięsaków

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: AC Camargo Cancer Center

Zastosowanie ifosfamidu, doksorubicyny i radioterapii hipofrakcjonowanej w leczeniu neoadiuwantowym mięsaków tkanek miękkich kończyn o wysokim stopniu złośliwości i mięsaków bez przerzutów

Prospektywne badanie fazy II. Pacjenci zostaną poddani chemioterapii neoadjuwantowej (cT) i radioterapii hipofrakcyjnej (hRT), a następnie operacji. Pozostające żywe komórki zostaną przeanalizowane, a pacjenci z mniej niż 30% otrzymają więcej 3 cykli cT. Wszyscy pacjenci mają głębokiego mięsaka tkanek miękkich kończyn o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie fazy II bez grupy kontrolnej. Stopień zaawansowania: wszyscy pacjenci zostaną poddani miejscowemu rezonansowi magnetycznemu (MR), tomografii klatki piersiowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET CT) przed leczeniem. Po pierwszym cyklu cT zostanie wykonany nowy PET CT i jeszcze jeden pod koniec leczenia neoadjuwantowego. Chemioterapia: neoadiuwant cT: Doksorubicyna 75mg/m2 (cykle 1,2 i 3) oraz ifosfamid 9 g/m2 (cykle 1 i 3). Radioterapia: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/dzień, począwszy od cyklu 2/dzień 1. Operacja zostanie wykonana po 4-6 tygodniach od 3 cyklu. Pozostałość żywych komórek w preparacie chirurgicznym zostanie przeanalizowana i jeśli wartość procentowa jest mniejsza niż 30%, pacjent otrzyma kolejne 3 cykle cT. Wzmocnienie RT jest wskazane, jeśli marginesy są uważane za R1 (mikroskopijny margines dodatni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, CEP 01509 - 010
        • Rekrutacyjny
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat z mięsakami tkanek miękkich kończyn o wysokim stopniu złośliwości bez przerzutów. KPS > 70% (wynik stanu wydajności według Karnofsky'ego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, guzem neuroendokrynnym (Pnet) i chrzęstniakomięsakami lub którzy otrzymali wcześniej radioterapię (RT) lub chemioterapię (cT) lub nawroty nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna, Ifosfamid, radioterapia
Doksorubicyna 75mg/m2 (cykl 1,2 i 3), ifosfamid 9 g/m2 (cykl 1 i 3) oraz radioterapia: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dzień, począwszy od Cyklu 2/Dzień 1. Operacja zostanie wykonana po 4-6 tygodniach od 3 cyklu. Pozostałe żywe komórki w próbce chirurgicznej zostaną przeanalizowane i jeśli będzie ich mniej niż 30%, pacjent otrzyma więcej 3 cykli cT. Wzmocnienie RT jest wskazane, jeśli marginesy są uważane za R1.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 75mg/m2 (cykl 1,2 i 3)
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid 9 g/m2 (cykl 1 i 3)
Inne nazwy:
  • Mitoksana
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia: 25 Gy / 5 x 500 cGy/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od choroby po leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić przeżycie wolne od choroby miejscowej i odległej po leczeniu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźniki powikłań rany
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić, czy to leczenie jest porównywalne z wcześniejszymi wynikami instytucji, stosując jedynie cT jako leczenie neoadiuwantowe (20% powikłań rany).
30 dni
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń, czy można utrzymać wskaźnik amputacji (poniżej 5%)
30 dni
zachorowalność na CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wskaźniki zachorowalności związane z programem TK
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PET CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń, czy SUV (standardowa wartość wychwytu) zmienia się po pierwszym i trzecim cyklu i czy ma to związek z przeżyciem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1947/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj