Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ifosfamid, doxorubicin a hypofrakcionovaná radioterapie v neoadjuvantní léčbě sarkomu

22. června 2016 aktualizováno: AC Camargo Cancer Center

Využití ifosfamidu, doxorubicinu a hypofrakcionované radioterapie v neoadjuvantní léčbě vysoce kvalitních měkkých tkání končetin a nemetastatických sarkomů

Prospektivní studie fáze II. Pacienti budou podrobeni neoadjuvantní chemoterapii (cT) a hypo frakcionované radioterapii (hRT) po operaci. Zbývající životaschopné buňky budou analyzovány a pacienti s méně než 30 % dostanou více 3 cyklů cT. Všichni pacienti mají hluboký vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání končetiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní nekontrolovaná studie fáze II. Staging: Všichni pacienti budou před léčbou podrobeni místní magnetické rezonanci (MR), hrudní tomografii (CT) a pozitronové emisní tomografii-počítané tomografii (PET CT). Po prvním cyklu cT bude poskytnuto nové PET CT a jedno další na konci neoadjuvantní léčby. Chemoterapie: cT neoadjuvans: Doxorubicin 75 mg/m2 (cykly 1, 2 a 3) a ifosfamid 9 g/m2 (cykly 1 a 3). Radioterapie: RT 25 Gy / 5 x 500 cGy/den, počínaje 2. cyklem/1. den. Operace bude provedena po 4-6 týdnech od cyklu 3. Zbytek životaschopných buněk v chirurgickém vzorku bude analyzován a pokud je procentuální hodnota nižší než 30 %, pacient dostane další 3 cykly cT. Posílení RT je indikováno, pokud jsou okraje považovány za R1 (mikroskopický pozitivní okraj).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, CEP 01509 - 010
        • Nábor
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let s nemetastatickým hlubokým sarkomem měkkých tkání končetin vysokého stupně. KPS > 70 % (Skóre stavu výkonu podle Karnofsky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rhabdomyosarkomem, neuroendokrinním nádorem (Pnet) a chondrosarkomy, nebo kteří podstoupili radioterapii (RT) nebo chemoterapii (cT) v minulosti nebo s recidivujícími nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxorubicin, Ifosfamid, radioterapie
Doxorubicin 75 mg/m2 (1., 2. a 3. cyklus), ifosfamid 9 g/m2 (1. a 3. cyklus) a radioterapie: 25 Gy / 5 x 500 cGy/den, počínaje 2. cyklem/den 1. Operace bude provedena po 4-6 týdnech od cyklu 3. Zbývající životaschopné buňky v chirurgickém vzorku budou analyzovány, a pokud to bude méně než 30 %, pacient dostane více 3 cyklů cT. Zvýšení RT je indikováno, pokud jsou marže považovány za R1.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 (cyklus 1, 2 a 3)
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 9 g/m2 (cyklus 1 a 3)
Ostatní jména:
  • Mitoxana
Záření: radioterapie
radioterapie: 25 Gy / 5 x 500 cGy/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez onemocnění po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte místní a vzdálené přežití bez onemocnění po léčbě
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru komplikací rány
Časové okno: 30 dní
Zhodnoťte, zda je tato léčba srovnatelná s předchozími výsledky instituce s použitím pouze cT jako neoadjuvantní léčby (20 % komplikací rány).
30 dní
Amputační sazby
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte, zda lze udržet míru amputace (méně než 5 %)
30 dní
morbidita cT
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte míru nemocnosti související se schématem cT
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET CT odpověď
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte, zda se SUV (standardní hodnota příjmu) mění po prvním a třetím cyklu a zda souvisí s přežitím
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ademar Lopes, Phd, A.C.Camargo Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1947/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit