子供の排便不全の診断における 3D 高解像度マノメトリーとバルーン排出テスト
2018年11月12日 更新者：Marcin Banasiuk、Medical University of Warsaw
肛門直腸 3D マノメトリー (3D HRAM) は、肛門管に沿った圧力を非常に詳細な方法で測定する最新バージョンのマノメトリーです。 肛門直腸の圧力プロファイルに関する完全なデータを提供し、排便のダイナミクスの障害を示している可能性があります。 バルーン排出試験 (BET) は、出口閉塞の結果としての便秘を診断する安価で簡単な方法です。
私たちの目的は、協調不全排便のこの 2 つの診断方法を比較し、この診断機器間の相関関係を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
便秘と診断された患者を試験に登録する。 各患者は、肛門直腸マノメトリーによって調査され、手順の後、同じ日にBETが実行されます。
肛門直腸内圧測定中に、安静圧、圧搾圧、ベアダウン操作、感覚の閾値、直腸肛門抑制反射の閾値などの従来のマノメトリックパラメータが記録されます。 肛門管の3D映像が記録されます。
マノメトリ標準BETが実行された後。 バルーンは直腸に挿入され、患者は 1 分間内にそれを排出するよう求められます。
マノメトリーからのデータは、BET の成功率と相関します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
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コンタクト：
- Marcin Banasiuk, PhD
- 電話番号：+48223179463
- メール：mbanasiu@tlen.pl
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主任研究者：
- Marcin Banasiuk, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 便秘
- 保護者の同意
除外基準:
- 下部消化管の手術後
- 炎症性腸疾患の診断
- 肛門直腸機能に影響を与える可能性のある他の障害の診断
- 親の意見の相違
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マノメトリー
すべての患者は、肛門直腸マノメトリーによって調査され、前述のようにバルーン排出試験による手順が行われます。
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各患者は、最初に肛門直腸内圧測定法によって調査され、従来のパラメーターの標準プロトコルが記録されます。たとえば、静止圧、圧搾圧、ベアダウン操作、感覚の閾値、および直腸肛門抑制反射の閾値です。
肛門管の3D映像が記録されます。
その後、50 ml の水が入ったバルーンが直腸に挿入され、患者はプライバシーを守って 1 分以内にデバイスを排出するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マノメトリーと BET によって診断された協調不全排便の割合との相関。
時間枠：30分
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BETおよび圧力計による排便不全と診断された患者の割合。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベアダウン操作差圧
時間枠：1分
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ベアダウン操作中の直腸と肛門管の圧力を 3 回記録します。
患者は協調不全排便タイプに分類されます。
BETの種類と結果の相関関係が評価されます。
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1分
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恥骨直腸筋圧
時間枠：1分
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肛門管の 3D 画像が記録され、安静時と圧迫時の恥骨直腸筋の圧力が記録されます。
プレッシャーのレベルはBETの結果と相関します
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcin Banasiuk, PhD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。