Hochauflösende 3D-Manometrie und Ballonausstoßtest zur Diagnose der dyssynergischen Defäkation bei Kindern
Die anorektale 3D-Manometrie (3D HRAM) ist die fortschrittlichste Version der manometrischen Geräte, die den Druck entlang des Analkanals sehr detailliert misst. Es liefert vollständige Daten über das Druckprofil des Anorektums und kann auf eine beeinträchtigte Defäkationsdynamik hinweisen. Der Ballonausstoßtest (BET) ist eine kostengünstige und einfache Möglichkeit, Verstopfung als Folge einer Obstruktion des Auslasses zu diagnostizieren.
Unser Ziel ist es, diese beiden Methoden zur Diagnose der dyssynergischen Defäkation zu vergleichen und die Korrelation zwischen diesen diagnostischen Geräten zu finden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit der Diagnose Obstipation werden in die Studie aufgenommen. Jeder Patient wird durch anorektale Manometrie untersucht und nach dem Eingriff wird BET am selben Tag durchgeführt.
Bei der anorektalen Manometrie werden herkömmliche manometrische Parameter wie Ruhedruck, Quetschdruck, Abdrückmanöver, Empfindungsschwellen und Schwelle des rektalen Analhemmungsreflexes erfasst. Ein 3D-Bild des Analkanals wird aufgezeichnet.
Nach der Manometrie wird eine Standard-BET durchgeführt. Der Ballon wird in das Rektum eingeführt und der Patient wird gebeten, ihn 1 Minute lang allein auszustoßen.
Daten aus der Manometrie werden mit der Erfolgsrate von BET korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
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Kontakt:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Telefonnummer: +48223179463
- E-Mail: mbanasiu@tlen.pl
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Hauptermittler:
- Marcin Banasiuk, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstopfung
- Elternvertrag
Ausschlusskriterien:
- nach Operationen am unteren Magen-Darm-Trakt
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Diagnose einer anderen Erkrankung, die die Funktion des Anorektums beeinträchtigen kann
- elterliche Meinungsverschiedenheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Manometrie
Alle Patienten werden durch anorektale Manometrie und nach dem Eingriff mit einem Ballonausstoßtest wie zuvor beschrieben untersucht.
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Jeder Patient wird zunächst durch anorektale Manometrie untersucht, Standardprotokolle herkömmlicher Parameter werden aufgezeichnet, wie z. B.: Ruhedruck, Quetschdruck, Abdrückmanöver, Empfindungsschwellen und Schwelle des rektalen Analhemmungsreflexes.
Ein 3D-Bild des Analkanals wird aufgezeichnet.
Danach wird ein Ballon mit 50 ml Wasser in das Rektum eingeführt und der Patient wird gebeten, das Gerät innerhalb von 1 Minute in Ruhe auszustoßen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Prozentsatz der durch Manometrie diagnostizierten dyssynergischen Defäkation und BET.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Prozentsatz der Patienten mit der Diagnose einer dyssynergischen Defäkation, die durch BET und gemäß manometrischer Ausrüstung gestellt wurde.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manöverdruckdifferenz nach unten drücken
Zeitfenster: 1 Minute
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Der Druck des Rektums und des Analkanals während des Druckmanövers wird 3 Mal aufgezeichnet.
Die Patienten werden als dyssynergischer Defäkationstyp klassifiziert.
Die Korrelation zwischen der Art und dem Ergebnis von BET wird bewertet.
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1 Minute
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Puborectalis-Muskeldruck
Zeitfenster: 1 Minute
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Ein 3D-Bild des Analkanals wird aufgezeichnet und der Druck des Puborectalis-Muskels wird während der Ruhe und des Drückens aufgezeichnet.
Das Druckniveau wird mit dem BET-Ergebnis korreliert
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Banasiuk 2016B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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