3D-manometrie met hoge resolutie en ballonuitdrijvingstest bij de diagnose van dyssynergische defecatie bij kinderen
Anorectale 3D-manometrie (3D HRAM) is de meest geavanceerde versie van manometrische apparatuur die de druk langs het anale kanaal op een zeer gedetailleerde manier meet. Het biedt volledige gegevens over het drukprofiel van het anorectum en kan wijzen op een verminderde ontlastingsdynamiek. Ballonuitdrijvingstest (BET) is een goedkope, gemakkelijke manier om constipatie te diagnosticeren als gevolg van obstructie van de uitlaat.
Ons doel is om deze twee methoden voor de diagnose van dyssynergische defecatie te vergelijken en de correlatie tussen deze diagnostische apparatuur te vinden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose constipatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Elke patiënt wordt onderzocht door middel van anorectale manometrie en na de procedure wordt BET op dezelfde dag uitgevoerd.
Tijdens anorectale manometrie worden conventionele manometrische parameters geregistreerd, zoals de rustdruk, de knijpdruk, de neerwaartse beweging, de gevoelsdrempels en de drempel van de recto-anale remmende reflex. Er wordt een 3D-beeld van het anale kanaal opgenomen.
Na de manometrie standaard BET zal worden uitgevoerd. De ballon wordt in het rectum ingebracht en de patiënt wordt gevraagd deze gedurende 1 minuut privé uit te drijven.
Gegevens van manometrie zullen worden gecorreleerd met het slagingspercentage van BET.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Werving
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Contact:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Telefoonnummer: +48223179463
- E-mail: mbanasiu@tlen.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Constipatie
- Ouderlijke overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- na een operatie aan het onderste deel van het maagdarmkanaal
- diagnose van inflammatoire darmziekte
- diagnose van een andere aandoening die de functie van het anorectum kan beïnvloeden
- meningsverschil tussen ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Manometrie
Alle patiënten zullen worden onderzocht door middel van anorectale manometrie en na de procedure met een ballonuitdrijvingstest zoals eerder beschreven.
|
Elke patiënt zal eerst worden onderzocht door middel van anorectale manometrie, het standaardprotocol van conventionele parameters zal worden geregistreerd, zoals: rustdruk, knijpdruk, neerwaartse beweging, drempels van gevoel en drempel van recto-anale remmende reflex.
Er wordt een 3D-beeld van het anale kanaal opgenomen.
Daarna wordt een ballon met 50 ml water in de endeldarm ingebracht en wordt de patiënt gevraagd het apparaat binnen 1 minuut in privacy te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen percentage dyssynergische defecatie gediagnosticeerd door de manometrie en BET.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage patiënten met de diagnose van dyssynergische ontlasting gemaakt door BET en volgens manometrische apparatuur.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bear down manoeuvre drukverschil
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De druk van het rectum en het anale kanaal tijdens de neerwaartse manoeuvre wordt 3 keer geregistreerd.
Patiënten zullen worden geclassificeerd als dyssynergisch defecatietype.
Correlatie tussen het type en het resultaat van BET zal worden geëvalueerd.
|
1 minuut
|
|
puborectalis spierdruk
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Er wordt een 3D-beeld van het anale kanaal opgenomen en de druk van de puborectalis-spier wordt opgenomen tijdens rust en knijpen.
Het drukniveau wordt gecorreleerd met het resultaat van BET
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Banasiuk 2016B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .