Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D manometrie s vysokým rozlišením a test vypuzení balónku v diagnostice dyssynergické defekace u dětí

12. listopadu 2018 aktualizováno: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw

Anorektální 3D manometrie (3D HRAM) je nejpokročilejší verze manometrického zařízení, které velmi podrobně měří tlaky podél análního kanálu. Poskytuje kompletní údaje o tlakovém profilu anorekta a může indikovat zhoršenou dynamiku defekace. Balónkový expulzní test (BET) je levný a snadný způsob, jak diagnostikovat zácpu jako výsledek obstrukce vývodu.

Naším cílem je porovnat tyto dvě metody diagnostiky dyssynergické defekace a najít mezi těmito diagnostickými přístroji korelaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou zácpa. Každý pacient bude vyšetřen anorektální manometrií a po zákroku bude ve stejný den provedena BET.

Během anorektální manometrie budou zaznamenávány konvenční manometrické parametry, jako je klidový tlak, stlačovací tlak, manévr směřování dolů, prahy čití a práh rektoanálního inhibičního reflexu. Bude zaznamenán 3D obraz análního kanálu.

Po provedení manometrického standardního BET. Balónek bude zaveden do rekta a pacient bude požádán, aby jej vypudil v soukromí během 1 minuty.

Data z manometrie budou korelována s úspěšností BET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
        • Kontakt:
          • Marcin Banasiuk, PhD
          • Telefonní číslo: +48223179463
          • E-mail: mbanasiu@tlen.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcin Banasiuk, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zácpa
  • Rodičovská dohoda

Kritéria vyloučení:

  • po operaci na dolním zažívacím traktu
  • diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  • diagnóza jiné poruchy, která může ovlivnit funkci anorekta
  • nesouhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Manometrie
Všichni pacienti budou vyšetřeni anorektální manometrií a po výkonu s balónkovým vypuzovacím testem, jak bylo popsáno výše.
Přístroj: Manometrie
Každý pacient bude nejprve vyšetřen anorektální manometrií, zaznamená se standardní protokol konvenčních parametrů, jako jsou: klidový tlak, stiskový tlak, manévr klesnutí, prahy čití a práh rektoanálního inhibičního reflexu. Bude zaznamenán 3D obraz análního kanálu. Poté bude do konečníku zaveden balónek s 50 ml vody a pacient bude požádán, aby do 1 minuty v soukromí vypudil zařízení.
Ostatní jména:
  • Balón

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi procentem dyssynergické defekace diagnostikované manometrií a BET.
Časové okno: 30 min
Procento pacientů s diagnózou dyssynergické defekace provedenou metodou BET a podle manometrického vybavení.
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte tlakový rozdíl při manévru
Časové okno: 1 min
Tlaky v konečníku a análním kanálu během manévru medvěda dolů budou zaznamenány 3krát. Pacienti budou klasifikováni jako dyssynergický typ defekace. Bude vyhodnocena korelace mezi typem a výsledkem BET.
1 min
tlak ve svalech puborectalis
Časové okno: 1 min
Zaznamená se 3D obraz análního kanálu a zaznamená se tlak puborektálního svalu v klidu a sevření. Úroveň tlaku bude korelovat s výsledkem BET
1 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Banasiuk 2016B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit