3D 高分辨率测压和球囊排出试验诊断儿童排便失调
2018年11月12日 更新者：Marcin Banasiuk、Medical University of Warsaw
肛门直肠 3D 测压法 (3D HRAM) 是最先进的测压设备版本，可以非常详细地测量肛管沿线的压力。 它提供了有关肛门直肠压力分布的完整数据，并可能表明排便动力学受损。 球囊排出试验 (BET) 是诊断因出口梗阻引起的便秘的一种廉价、简便的方法。
我们的目的是比较这两种排便失调的诊断方法，并找出这种诊断设备之间的相关性。
研究概览
详细说明
诊断为便秘的患者将被纳入研究。 将通过肛门直肠测压法对每位患者进行调查，并在手术后的同一天进行 BET。
在肛门直肠测压期间，将记录常规测压参数，例如静息压力、挤压压力、下压动作、感觉阈值和直肠肛门抑制反射阈值。 将记录肛管的 3D 图片。
在测压标准 BET 之后将被执行。 气球将被插入直肠，患者将被要求在 1 分钟内私下将其排出。
来自压力测量的数据将与 BET 的成功率相关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Warsaw、波兰、02-091
- 招聘中
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
接触：
- Marcin Banasiuk, PhD
- 电话号码：+48223179463
- 邮箱：mbanasiu@tlen.pl
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首席研究员：
- Marcin Banasiuk, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 便秘
- 家长协议
排除标准：
- 下消化道手术后
- 炎症性肠病的诊断
- 诊断可能影响肛门直肠功能的其他疾病
- 父母意见不合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：测压法
所有患者都将通过肛门直肠测压法进行调查，并在手术后进行如前所述的球囊排出试验。
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将首先通过肛门直肠测压法对每位患者进行调查，常规参数的标准方案将被记录，例如：静息压力、挤压压力、下压动作、感觉阈值和直肠肛门抑制反射阈值。
将记录肛管的 3D 图片。
之后将装有 50 毫升水的气球插入直肠，并要求患者在 1 分钟内私下排出装置。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测压法诊断的排便失调百分比与 BET 之间的相关性。
大体时间：30分钟
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根据 BET 和测压设备诊断为排便失调的患者百分比。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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承受机动压差
大体时间：1分钟
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将记录 3 次下压动作期间直肠和肛管的压力。
患者将被归类为失调排便型。
将评估 BET 类型和结果之间的相关性。
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1分钟
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耻骨直肠肌压力
大体时间：1分钟
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将记录肛管的 3D 图片，并在休息和挤压期间记录耻骨直肠肌的压力。
压力的大小将与BET的结果相关联
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcin Banasiuk, PhD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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