Manometria 3D o wysokiej rozdzielczości i test wydalania balonika w diagnostyce defekacji dyssynergicznej u dzieci
Manometria anorektalna 3D (3D HRAM) jest najbardziej zaawansowaną wersją sprzętu manometrycznego, który w bardzo szczegółowy sposób mierzy ciśnienie wzdłuż kanału odbytu. Dostarcza pełnych danych o profilu ciśnień odbytu i może wskazywać na zaburzoną dynamikę wypróżnień. Test wydalania balonika (BET) jest tanim, łatwym sposobem diagnozowania zaparć w wyniku niedrożności odpływu.
Naszym celem jest porównanie tych dwóch metod diagnostyki wypróżnień dyssynergicznych i znalezienie korelacji między tym sprzętem diagnostycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem zaparcia. Każdy pacjent zostanie zbadany za pomocą manometrii odbytu i odbytnicy, a po zabiegu tego samego dnia zostanie wykonany BET.
Podczas manometrii odbytu i odbytu rejestrowane będą konwencjonalne parametry manometryczne, takie jak ciśnienie spoczynkowe, ciśnienie ściskania, manewr naciskania, progi czucia i próg hamowania odruchu odbytniczo-odbytniczego. Nagrany zostanie obraz 3D kanału odbytu.
Po wykonaniu manometrii standardowej BET. Balon zostanie wprowadzony do odbytnicy, a pacjent zostanie poproszony o wyrzucenie go na osobności przez 1 minutę.
Dane z manometrii będą skorelowane ze wskaźnikiem powodzenia BET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Kontakt:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Numer telefonu: +48223179463
- E-mail: mbanasiu@tlen.pl
-
Główny śledczy:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaparcie
- Umowa rodzicielska
Kryteria wyłączenia:
- po operacjach dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
- rozpoznanie innych zaburzeń, które mogą wpływać na czynność odbytnicy
- nieporozumienie rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Manometria
Wszyscy pacjenci zostaną zbadani za pomocą manometrii anorektalnej i po zabiegu z testem wydalania balonu, jak opisano wcześniej.
|
Każdy pacjent zostanie najpierw zbadany za pomocą manometrii anorektalnej, rejestrowany będzie standardowy protokół konwencjonalnych parametrów, takich jak: ciśnienie spoczynkowe, ciśnienie ściskania, manewr naciskania, progi czucia i próg hamowania odruchu odbytniczo-odbytniczego.
Nagrany zostanie obraz 3D kanału odbytu.
Następnie balon z 50 ml wody zostanie wprowadzony do odbytnicy, a pacjent zostanie poproszony o usunięcie urządzenia w ciągu 1 minuty w odosobnieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między procentem dyssynergicznych wypróżnień stwierdzonych za pomocą manometrii a BET.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem defekacji dyssynergicznej wykonanej metodą BET i według aparatury manometrycznej.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszyć różnicę ciśnień manewru
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ciśnienia odbytnicy i kanału odbytu podczas manewru zniżania będą rejestrowane 3 razy.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako dyssynergiczny typ defekacji.
Oceniana będzie korelacja między rodzajem a wynikiem BET.
|
1 minuta
|
|
napięcie mięśnia łonowo-odbytniczego
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Rejestrowany będzie trójwymiarowy obraz kanału odbytu oraz rejestrowany będzie nacisk mięśnia łonowo-odbytniczego podczas spoczynku i ucisku.
Poziom ciśnienia będzie skorelowany z wynikiem BET
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Banasiuk 2016B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .