3D korkean resoluution manometria ja ilmapallon ulostyöntötesti lasten dyssynergisen ulostamisen diagnosoinnissa
Anorektaalinen 3D-manometria (3D HRAM) on edistyksellisin versio manometrisesta laitteesta, joka mittaa paineita peräaukon varrella erittäin yksityiskohtaisesti. Se tarjoaa täydelliset tiedot anorektumin paineprofiilista ja voi viitata heikentyneeseen ulostusdynamiikkaan. Balloon expulsion testi (BET) on halpa ja helppo tapa diagnosoida ulostulon tukkeutumisesta johtuva ummetus.
Tavoitteenamme on verrata näitä kahta dyssynergisen ulostamisen diagnosointimenetelmää ja löytää korrelaatio näiden diagnostisten laitteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu ummetus, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen potilas tutkitaan anorektaalisella manometrialla ja toimenpiteen jälkeen BET tehdään samana päivänä.
Anorektaalisen manometrian aikana tallennetaan tavanomaiset manometriset parametrit, kuten lepopaine, puristuspaine, alaspäin suuntautuva liike, tuntokynnykset ja peräaukon estorefleksin kynnys. 3D-kuva peräaukon kanavasta tallennetaan.
Manometrian jälkeen suoritetaan standardi BET. Ilmapallo työnnetään peräsuoleen ja potilasta pyydetään poistamaan se yksityisesti 1 minuutin ajan.
Manometriasta saadut tiedot korreloidaan BET:n onnistumisasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Puhelinnumero: +48223179463
- Sähköposti: mbanasiu@tlen.pl
-
Päätutkija:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ummetus
- Vanhemman sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- alemman maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen
- tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- toisen häiriön diagnoosi, joka voi vaikuttaa anorektumin toimintaan
- vanhempien erimielisyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Manometria
Kaikki potilaat tutkitaan anorektaalisella manometrialla ja toimenpiteen jälkeen pallopoistotestillä, kuten aiemmin on kuvattu.
|
Jokainen potilas tutkitaan ensin anorektaalisella manometrialla, tavanomaisten parametrien standardiprotokollat kirjataan, kuten lepopaine, puristuspaine, alaspäin suuntautuva liike, tunnekynnykset ja peräaukon estorefleksin kynnys.
3D-kuva peräaukon kanavasta tallennetaan.
Tämän jälkeen 50 ml vettä sisältävä ilmapallo työnnetään peräsuoleen ja potilasta pyydetään poistamaan laite 1 minuutin sisällä yksityisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio manometrialla diagnosoidun dyssynergisen ulostamisen prosentin ja BET:n välillä.
Aikaikkuna: 30 min
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on diagnosoitu dyssynerginen ulostaminen BET:llä ja manometristen laitteiden mukaan.
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienennä paine-eroa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Peräsuolen ja peräaukon paineet tallennetaan 3 kertaa.
Potilaat luokitellaan dyssynergisiin ulostustyyppeihin.
BET:n tyypin ja tuloksen välinen korrelaatio arvioidaan.
|
1 minuutti
|
|
puborectalis lihaspaine
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
3D-kuva peräaukon kanavasta tallennetaan ja puborektaallihaksen paine tallennetaan levon ja puristuksen aikana.
Paineen taso korreloi BET:n tuloksen kanssa
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Banasiuk 2016B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .