3D høyoppløselig manometri og ballongutdrivningstest for diagnose av dyssynergisk avføring hos barn
Anorektal 3D-manometri (3D HRAM) er den mest avanserte versjonen av manometrisk utstyr som måler trykk langs analkanalen på en svært detaljert måte. Den gir fullstendige data om trykkprofilen til anorectum og kan indikere nedsatt avføringsdynamikk. Ballongutdrivelsestest (BET) er en billig og enkel måte å diagnostisere forstoppelse som et resultat av utløpsobstruksjon.
Vårt mål er å sammenligne disse to metodene for diagnose av dyssynergisk avføring og å finne sammenhengen mellom dette diagnostiske utstyret.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diagnosen forstoppelse vil bli registrert i studien. Hver pasient vil bli undersøkt med anorektal manometri og etter prosedyren vil BET bli utført samme dag.
Under anorektal manometri vil konvensjonelle manometriske parametere registreres, slik som hviletrykk, klemtrykk, nedmanøver, sensasjonsterskler og terskelen for rekto anal inhiberende refleks. 3D-bilde av analkanalen vil bli tatt opp.
Etter manometrien vil standard BET bli utført. Ballongen settes inn i endetarmen og pasienten vil bli bedt om å kaste den ut privat i løpet av 1 min.
Data fra manometri vil bli korrelert med suksessraten til BET.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Marcin Banasiuk, PhD
- Telefonnummer: +48223179463
- E-post: mbanasiu@tlen.pl
-
Hovedetterforsker:
- Marcin Banasiuk, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstoppelse
- Foreldreavtale
Ekskluderingskriterier:
- etter operasjon i nedre mage-tarmkanal
- diagnostisering av inflammatorisk tarmsykdom
- diagnose av annen lidelse som kan påvirke anorektumfunksjonen
- foreldrenes uenighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Manometri
Alle pasienter vil bli undersøkt ved anorektal manometri og etter prosedyren med ballongutdrivningstest som tidligere beskrevet.
|
Hver pasient vil først bli undersøkt med anorektal manometri, standard protokoll for konvensjonelle parametere vil bli registrert som: hviletrykk, klemtrykk, bære ned manøver, sensasjonsterskler og terskel for rekto anal hemmende refleks.
3D-bilde av analkanalen vil bli tatt opp.
Etter den vil ballongen med 50 ml vann settes inn i endetarmen og pasienten vil bli bedt om å kaste ut enheten innen 1 min i privatlivet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom prosent av dyssynergisk avføring diagnostisert av manometrien og BET.
Tidsramme: 30 min
|
Prosent av pasienter med diagnosen dyssynergisk avføring laget av BET og i henhold til manometrisk utstyr.
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hold ned manøvertrykkdifferansen
Tidsramme: 1 minutt
|
Trykk i endetarmen og analkanalen under bjørnenedmanøver vil bli registrert 3 ganger.
Pasienter vil bli klassifisert som dyssynerg avføringstype.
Korrelasjon mellom type og resultat av BET vil bli evaluert.
|
1 minutt
|
|
puborectalis muskeltrykk
Tidsramme: 1 minutt
|
3D-bilde av analkanalen vil bli registrert og trykk av puborectalis-muskelen vil bli registrert under hvile og klem.
Trykknivået vil være korrelert med resultatet av BET
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Banasiuk 2016B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .