Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D högupplöst manometri och ballongutdrivningstest för diagnos av dyssynerg avföring hos barn

12 november 2018 uppdaterad av: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw

Anorektal 3D-manometri (3D HRAM) är den mest avancerade versionen av manometrisk utrustning som mäter tryck längs analkanalen på ett mycket detaljerat sätt. Den tillhandahåller fullständiga data om anorektums tryckprofil och kan indikera försämrad avföringsdynamik. Ballongutdrivningstest (BET) är ett billigt och enkelt sätt att diagnostisera förstoppning som ett resultat av utloppsobstruktion.

Vårt mål är att jämföra dessa två metoder för diagnos av dyssynerg avföring och att hitta sambandet mellan denna diagnostiska utrustning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diagnosen förstoppning kommer att inkluderas i studien. Varje patient kommer att undersökas med anorektal manometri och efter proceduren kommer BET att utföras samma dag.

Under anorektal manometri kommer konventionella manometriska parametrar att registreras, såsom vilotryck, klämtryck, bära ner manöver, känseltrösklar och tröskel för rekto anal hämmande reflex. 3D-bild av analkanalen kommer att spelas in.

Efter manometrin kommer standard BET att utföras. Ballongen kommer att föras in i ändtarmen och patienten kommer att uppmanas att driva ut den privat under 1 min.

Data från manometri kommer att korreleras med framgångsfrekvensen för BET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcin Banasiuk, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstoppning
  • Föräldraavtal

Exklusions kriterier:

  • efter operation i nedre mag-tarmkanalen
  • diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
  • diagnos av annan störning som kan påverka anorektumfunktionen
  • föräldrarnas oenighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Manometri
Alla patienter kommer att undersökas med anorektal manometri och efter ingreppet med ballongutdrivningstest som tidigare beskrivits.
Enhet: Manometri
Varje patient kommer att undersökas först med anorektal manometri, standardprotokoll för konventionella parametrar kommer att registreras såsom: vilotryck, klämtryck, bära ner manöver, tröskelvärden för känsel och tröskel för rekto anal hämmande reflex. 3D-bild av analkanalen kommer att spelas in. Efter den kommer ballongen med 50 ml vatten att föras in i ändtarmen och patienten kommer att uppmanas att driva ut enheten inom 1 minut i avskildhet.
Andra namn:
  • Ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan procent av dyssynerg avföring som diagnostiserats av manometrin och BET.
Tidsram: 30 minuter
Procent av patienterna med diagnosen dyssynerg avföring gjord av BET och enligt manometrisk utrustning.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Håll ner manövertrycksskillnaden
Tidsram: 1 min
Trycket i ändtarmen och analkanalen under bear down-manöver kommer att registreras 3 gånger. Patienter kommer att klassificeras som dyssynergisk avföring. Korrelationen mellan typen och resultatet av BET kommer att utvärderas.
1 min
puborectalis muskeltryck
Tidsram: 1 min
3D-bild av analkanalen kommer att spelas in och trycket från puborectalismuskeln kommer att registreras under vila och klämning. Trycknivån kommer att korreleras med resultatet av BET
1 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Marcin Banasiuk, PhD, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Banasiuk 2016B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera