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進行性腫瘍およびリンパ腫患者における CA-170 (経口 PD-L1、PD-L2、および VISTA チェックポイント拮抗薬) の研究

2020年6月24日 更新者：Curis, Inc.

進行性腫瘍およびリンパ腫患者における CA-170 経口投与の安全性、薬物動態、薬力学、および臨床効果を評価する第 1 相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験

CA-170 は合理的に設計された経口投与可能な小分子であり、プログラム死リガンド 1 および 2 (PD-L1/PD-L2)、および T 細胞活性化の V ドメイン Ig サプレッサー (VISTA) 免疫チェックポイントを直接標的とし、 T 細胞の増殖とサイトカイン産生の活性化をもたらします。 これは、進行した固形腫瘍またはリンパ腫が進行したか、利用可能な治療法に反応せず、標準治療法が存在しない成人患者を対象に CA-170 を経口投与する多施設非盲検第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性と女性;
  2. 少なくとも3か月の平均余命;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. -スクリーニング時の許容可能な骨髄および臓器機能;
  5. 経口薬を飲み込んで保持する能力;
  6. -出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性;
  7. 測定可能な疾患;
  8. 承認された抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法を含む標準療法が存在しないか、有効でなくなった腫瘍。 MTD/RP2D 以下の用量レベルのバックフィルに登録する患者の場合、VISTA 発現が高いことが知られている腫瘍タイプ (類上皮組織型の転移性悪性胸膜中皮腫など) の患者。

除外基準:

  1. -過去28日以内または5半減期のいずれか短い方での抗がん療法または治験薬の使用;
  2. -グレード1以下に解決されていない以前の化学療法による毒性;
  3. -過去21日以内の放射線療法;
  4. 原発性脳腫瘍またはCNS転移;
  5. 大手術または小手術は、それぞれ治療開始から 28 日未満および 14 日未満。
  6. -活動的な自己免疫疾患または全身性免疫抑制薬の使用を必要とする病状;
  7. 安定したホルモン補充療法を受けていない限り、内分泌障害;
  8. 全身療法を必要とする活動性感染;
  9. 28日以内の感染症に対する生ワクチンの受領;
  10. HIV陽性またはエイズ関連の病気;
  11. -活動性/慢性のHBVまたはHCV感染;
  12. -制御されていないCHF（NYHAクラス2〜4）、狭心症、MI、CVA、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植手術、TIA、または過去3か月間のPE;
  13. 不整脈;
  14. 経口薬の摂取を妨げる胃腸疾患;
  15. 付随する悪性;
  16. 妊娠中または授乳中の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CA-170
1 日 1 回または 2 回のスケジュールで経口摂取します。
薬：CA-170

用量漸増段階（第 1a 相）では、進行した固形腫瘍またはリンパ腫の患者における滴定が加速され、標準的な 3+3 用量漸増が行われます。

抗PD-1または抗PD-L1チェックポイント阻害剤に反応することが示されている腫瘍を有する患者、および/またはPD-L1またはVISTAを発現することが知られている腫瘍タイプの患者における用量拡大段階（フェーズ1b）。中皮腫、黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、ホジキンリンパ腫、トリプルネガティブ乳がん、頭頸部がん、結腸直腸がん、胃がん、膀胱がん、卵巣がん。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の治療サイクルで用量制限毒性（DLT）を発症した患者の数
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
CA-170の最大耐用量（MTD）
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
CA-170 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA-170の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：サイクル1の1日目から（各サイクルは21日）
最大濃度 (Cmax)
サイクル1の1日目から（各サイクルは21日）
CA-170の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：サイクル1の1日目から（各サイクルは21日）
曲線下面積 (AUC)
サイクル1の1日目から（各サイクルは21日）
RECIST および固形腫瘍の免疫関連反応基準 (irRC) またはリンパ腫の Cheson に基づく CA-170 の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Curis, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月7日

研究の完了 (実際)

2020年5月7日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-170-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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