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Eine Studie mit CA-170 (oraler PD-L1-, PD-L2- und VISTA-Checkpoint-Antagonist) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren und Lymphomen

24. Juni 2020 aktualisiert von: Curis, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von oral verabreichtem CA-170 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren und Lymphomen

CA-170 ist ein rational entwickeltes und oral verfügbares kleines Molekül, das direkt auf die Immun-Checkpoints der programmierten Todesliganden 1 und 2 (PD-L1/PD-L2) und des V-Domänen-Ig-Suppressors der T-Zellaktivierung (VISTA) abzielt führt zur Aktivierung der T-Zell-Proliferation und Zytokin-Produktion. Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit oral verabreichtem CA-170 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die fortgeschritten sind oder auf verfügbare Therapien nicht ansprechen und für die es keine Standardtherapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
  2. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  3. ECOG-PS ≤ 1;
  4. Akzeptable Knochenmark- und Organfunktion beim Screening;
  5. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten;
  6. Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  7. messbare Krankheit;
  8. Tumor, für den eine Standardtherapie, einschließlich gegebenenfalls einer zugelassenen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie, nicht existiert oder nicht mehr wirksam ist. Für Patienten, die in die Auffüllung von Dosisniveaus bei oder unter der MTD/RP2D aufgenommen werden, Patienten mit Tumorarten, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe VISTA-Expression aufweisen (z. B. metastasiertes malignes Pleuramesotheliom mit epitheloider Histologie).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Krebstherapie oder Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist;
  2. Toxizität durch vorherige Chemotherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist;
  3. Strahlentherapie innerhalb der letzten 21 Tage;
  4. Primäre Hirntumore oder ZNS-Metastasen;
  5. Größerer oder kleinerer chirurgischer Eingriff < 28 bzw. < 14 Tage nach Behandlungsbeginn;
  6. Aktive Autoimmunerkrankung oder ein medizinischer Zustand, der die Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten erfordert;
  7. Endokrinopathien, außer unter stabiler Hormonersatztherapie;
  8. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
  9. Erhalt von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen;
  10. HIV-positiv oder eine AIDS-bedingte Krankheit;
  11. Aktive/chronische HBV- oder HCV-Infektion;
  12. Unkontrollierte CHF (NYHA-Klasse 2-4), Angina, MI, CVA, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, TIA oder PE in den letzten 3 Monaten;
  13. Herzrhythmusstörungen;
  14. Magen-Darm-Erkrankung, die die Einnahme oraler Medikamente beeinträchtigt;
  15. Begleitende Malignität;
  16. Schwangere oder stillende Frau;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CA-170
Oral in einem ein- oder zweimal täglichen Zeitplan eingenommen.
Arzneimittel: CA-170

Dosiseskalationsstufe (Phase 1a) beschleunigte Titration und standardmäßige 3+3-Dosiseskalation bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom.

Dosiserweiterungsphase (Phase 1b) bei Patienten mit Tumoren, die nachweislich auf Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren ansprechen, und/oder bei Tumortypen, von denen bekannt ist, dass sie PD-L1 oder VISTA exprimieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zu: Mesotheliom, Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Hodgkin-Lymphom, dreifach negativem Brustkrebs, Kopf-Hals-Krebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Blasenkrebs und Eierstockkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT) im ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CA-170
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CA-170
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von CA-170
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax)
Ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetisches (PK) Profil von CA-170
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vorläufige Antitumoraktivität von CA-170 basierend auf RECIST und Immune Related Response Criterion (irRC) für solide Tumoren oder Cheson für Lymphom
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-170-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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