Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CA-170 (doustny antagonista PD-L1, PD-L2 i VISTA Checkpoint antagonista) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i chłoniakami

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Curis, Inc.

Faza 1, otwarta próba zwiększania i zwiększania dawki, oceniająca bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i efekty kliniczne doustnego podawania CA-170 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i chłoniakami

CA-170 jest racjonalnie zaprojektowaną i dostępną doustnie, małą cząsteczką, która bezpośrednio celuje w ligandy programowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1/PD-L2) oraz supresor Ig domeny V aktywacji komórek T (VISTA) immunologiczne punkty kontrolne i powoduje aktywację proliferacji limfocytów T i produkcji cytokin. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące doustnego podawania CA-170 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami, u których nastąpiła progresja lub brak odpowiedzi na dostępne terapie i dla których nie istnieje standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Dopuszczalna czynność szpiku kostnego i narządów podczas badania przesiewowego;
  5. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych;
  6. Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym;
  7. Mierzalna choroba;
  8. Nowotwór, w przypadku którego standardowa terapia, w tym zatwierdzona terapia anty-PD-1 lub anty-PD-L1, jeśli ma zastosowanie, nie istnieje lub jest już nieskuteczna. W przypadku pacjentów włączanych do leczenia uzupełniającego dawkami równymi lub niższymi niż MTD/RP2D, pacjenci z typami nowotworów, o których wiadomo, że mają wysoką ekspresję VISTA (takimi jak złośliwy międzybłoniak opłucnej z przerzutami o histologii nabłonkowej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy;
  2. Toksyczność po wcześniejszej chemioterapii, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1;
  3. Radioterapia w ciągu ostatnich 21 dni;
  4. Pierwotne guzy mózgu lub przerzuty do OUN;
  5. Większy lub mniejszy zabieg odpowiednio < 28 i < 14 dni od rozpoczęcia leczenia;
  6. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek choroba wymagająca stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych;
  7. Endokrynopatie, z wyjątkiem stabilnej hormonalnej terapii zastępczej;
  8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  9. Otrzymanie żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni;
  10. HIV pozytywny lub choroba związana z AIDS;
  11. Czynne/przewlekłe zakażenie HBV lub HCV;
  12. niekontrolowana CHF (klasa 2-4 według NYHA), dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, CVA, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego/obwodowego, TIA lub PE w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Zaburzenia rytmu serca;
  14. Choroba żołądkowo-jelitowa, która przeszkadza w przyjmowaniu leków doustnych;
  15. współistniejący nowotwór złośliwy;
  16. Kobieta w ciąży lub karmiąca;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CA-170
Przyjmowane doustnie w schemacie raz lub dwa razy dziennie.
Lek: CA-170

Etap zwiększania dawki (faza 1a) przyspieszonego miareczkowania i standardowego zwiększania dawki 3+3 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem.

Faza zwiększania dawki (faza 1b) u pacjentów z nowotworami, u których wykazano reakcję na inhibitory punktu kontrolnego anty-PD-1 lub anty-PD-L1 i (lub) z typami nowotworów, o których wiadomo, że wykazują ekspresję PD-L1 lub VISTA, w tym między innymi do: międzybłoniaka, czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka nerkowokomórkowego, chłoniaka Hodgkina, potrójnie ujemnego raka piersi, raka głowy i szyi, raka jelita grubego, raka żołądka, raka pęcherza i raka jajnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) CA-170
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) CA-170
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) CA-170
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax)
Od dnia 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) CA-170
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą (AUC)
Od dnia 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa CA-170 na podstawie RECIST i kryterium odpowiedzi immunologicznej (irRC) dla guzów litych lub Chesona dla chłoniaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-170-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CA-170

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj