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진행성 종양 및 림프종 환자에서 CA-170(경구 PD-L1, PD-L2 및 VISTA 체크포인트 길항제)에 대한 연구

2020년 6월 24일 업데이트: Curis, Inc.

진행성 종양 및 림프종 환자에서 경구 투여된 CA-170의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 효과를 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 시험

CA-170은 프로그램화된 사멸-리간드 1 및 2(PD-L1/PD-L2) 및 VISTA(V-domain Ig suppressor of T cell activation) 면역 체크포인트 및 T 세포 증식 및 사이토카인 생산의 활성화를 초래합니다. 이것은 진행되었거나 이용 가능한 치료법에 반응이 없고 표준 치료법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인 환자에게 CA-170을 경구 투여하는 다기관 공개 라벨 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀;
  2. 최소 3개월의 기대 수명;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. 스크리닝 시 허용되는 골수 및 장기 기능;
  5. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력;
  6. 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사;
  7. 측정가능한 질병;
  8. 적용 가능한 경우 승인된 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 포함한 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 종양. MTD/RP2D 또는 그 이하 용량 수준의 백업 채우기에 등록하는 환자의 경우, VISTA 발현이 높은 것으로 알려진 종양 유형을 가진 환자(예: 상피 조직학의 전이성 악성 흉막 중피종).

제외 기준:

  1. 이전 치료 항암 요법 또는 지난 28일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내의 시험용 제제 사용;
  2. 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 화학 요법의 독성;
  3. 지난 21일 이내의 방사선 요법;
  4. 원발성 뇌종양 또는 CNS 전이;
  5. 대수술 또는 경미한 수술은 각각 치료 시작 후 28일 미만 및 14일 미만;
  6. 활동성 자가면역 질환 또는 전신 면역억제 약물의 사용이 필요한 모든 의학적 상태;
  7. 내분비병증(안정적인 호르몬 대체 요법이 아닌 경우)
  8. 전신 요법을 요하는 활동성 감염;
  9. 28일 이내의 전염병에 대한 생백신의 수령;
  10. HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병,
  11. 활성/만성 HBV 또는 HCV 감염;
  12. 제어되지 않는 CHF(NYHA 클래스 2-4), 협심증, MI, CVA, 관상/말초 동맥 우회술, TIA 또는 이전 3개월의 PE
  13. 심장 부정맥;
  14. 1. 경구용 약물의 복용을 방해하는 위장병
  15. 수반되는 악성종양;
  16. 임신 또는 수유중인 여성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CA-170
하루 1~2회 일정으로 구두로 복용합니다.
의약품: CA-170

용량 증량 단계(1a상)는 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 적정 및 표준 3+3 용량 증량을 가속화했습니다.

항-PD-1 또는 항-PD-L1 체크포인트 억제제에 반응하는 것으로 나타난 종양 환자 및/또는 PD-L1 또는 VISTA를 포함하나 이에 국한되지 않는 종양 유형을 발현하는 것으로 알려진 종양 환자의 용량 확장 단계(1b상) to: 중피종, 흑색종, 비소세포 폐암, 신세포 암종, 호지킨 림프종, 삼중 음성 유방암, 두경부암, 결장직장암, 위암, 방광암 및 난소암.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 치료 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 약 24개월
약 24개월
CA-170의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 24개월
약 24개월
CA-170의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 약 24개월
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA-170의 약동학(PK) 프로필
기간: 1주기 1일차부터(1주기는 21일)
최대 농도(Cmax)
1주기 1일차부터(1주기는 21일)
CA-170의 약동학(PK) 프로필
기간: 1주기 1일차부터(1주기는 21일)
곡선 아래 면적(AUC)
1주기 1일차부터(1주기는 21일)
RECIST 및 고형 종양에 대한 면역 관련 반응 기준(irRC) 또는 림프종에 대한 Cheson에 기반한 CA-170의 예비 항종양 활성
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curis, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-170-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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