Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CA-170 (orální antagonista PD-L1, PD-L2 a VISTA Checkpoint) u pacientů s pokročilými nádory a lymfomy

24. června 2020 aktualizováno: Curis, Inc.

Fáze 1, otevřená studie, eskalace dávky a rozšiřování dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinické účinky perorálně podávaného CA-170 u pacientů s pokročilými nádory a lymfomy

CA-170 je racionálně navržená a orálně dostupná malá molekula, která přímo cílí na ligandy programované smrti 1 a 2 (PD-L1/PD-L2) a imunitní kontrolní body supresoru V-domény Ig aktivace T buněk (VISTA). vede k aktivaci proliferace T buněk a produkci cytokinů. Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze 1 s perorálně podávaným CA-170 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, kteří progredovali nebo nereagují na dostupné terapie a pro které neexistuje žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
  2. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Přijatelné funkce kostní dřeně a orgánů při screeningu;
  5. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky;
  6. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku;
  7. Měřitelná nemoc;
  8. Nádor, pro který standardní terapie, včetně schválené anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapie, je-li použitelná, neexistuje nebo již není účinná. U pacientů zařazených do backfill úrovní dávek na nebo pod MTD/RP2D, pacientů s typy nádorů, o kterých je známo, že mají vysokou expresi VISTA (jako je metastatický maligní mezoteliom pleury epiteloidní histologie).

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčebná protirakovinná terapie nebo použití jakékoli hodnocené látky během posledních 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší;
  2. Toxicita z předchozí chemoterapie, která neustoupila na stupeň ≤ 1;
  3. radioterapie během posledních 21 dnů;
  4. Primární mozkové nádory nebo metastázy do CNS;
  5. Velká nebo menší operace < 28 a < 14 dnů od zahájení léčby;
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující použití systémových imunosupresivních léků;
  7. endokrinopatie, pokud nejsou na stabilní hormonální substituční terapii;
  8. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  9. Příjem živých vakcín proti infekčním nemocem do 28 dnů;
  10. HIV pozitivní nebo onemocnění související s AIDS;
  11. Aktivní/chronická infekce HBV nebo HCV;
  12. nekontrolované CHF (NYHA třída 2-4), angina pectoris, IM, CVA, bypass koronární/periferní tepny, TIA nebo PE v předchozích 3 měsících;
  13. Srdeční dysrytmie;
  14. Gastrointestinální onemocnění, které narušuje příjem perorálních léků;
  15. Souběžná malignita;
  16. Těhotná nebo kojící žena;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CA-170
Užívá se perorálně jednou nebo dvakrát denně.
Lék: CA-170

Fáze eskalace dávky (Fáze 1a) zrychlená titrace a standardní eskalace dávky 3+3 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem.

Stádium expanze dávky (fáze 1b) u pacientů s nádory, u kterých bylo prokázáno, že reagují na inhibitory kontrolního bodu anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 a/nebo u typů nádorů, o kterých je známo, že exprimují PD-L1 nebo VISTA, včetně, ale bez omezení na: mezoteliom, melanom, nemalobuněčný karcinom plic, renální buněčný karcinom, Hodgkinův lymfom, trojnásobně negativní rakovina prsu, rakovina hlavy a krku, kolorektální rakovina, rakovina žaludku, rakovina močového měchýře a rakovina vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v prvním léčebném cyklu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CA-170
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) CA-170
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil CA-170
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální koncentrace (Cmax)
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický (PK) profil CA-170
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC)
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Předběžná protinádorová aktivita CA-170 založená na RECIST a kritériu imunitní odpovědi (irRC) pro solidní nádory nebo Cheson pro lymfom
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-170-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory nebo lymfomy

Klinické studie na CA-170

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit